Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij dobrze, żyj dobrze (SWELL) Projekt pilotażowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Będzie to 12-tygodniowa randomizowana próba kontrolna dotycząca edukacji w zakresie higieny snu w porównaniu z brakiem edukacji, z przejściem do aktywnej interwencji po 6 tygodniach. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione przed i po 10-20 minutowym filmie dotyczącym higieny snu (interwencja).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy edukacja w zakresie higieny snu zwiększa długość i jakość snu w społeczności Appalachów. Aby osiągnąć te cele, badacze ocenią zmiany w czasie trwania snu za pomocą pierścienia Oura oraz skali PSQI i Epworth Sleepiness Scale (ESS). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy edukacja w zakresie higieny snu zmniejsza zmienność rytmu serca mierzoną za pomocą pierścienia Oura i poprawia czujność ocenianą za pomocą testów czujności psychomotorycznej (PVT). Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani do udziału w badaniu za pomocą broszur, plakatów i mediów internetowych. Osoby kwalifikujące się zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu zarejestrowania podstawowych danych demograficznych. Zbierane dane będą obejmować informacje demograficzne, obecność przewlekłych schorzeń, zatwierdzone kwestionariusze snu, wyniki PVT i pierścień Oura (https://ouraring.com/) wyjście. W sumie 100 pacjentów (50 na grupę) zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia, z podziałem na płeć. Pierwsza grupa otrzyma interwencję i zostanie włączona do badania po okresie wstępnym i zebraniu danych wyjściowych, a druga grupa otrzyma interwencję po 6 tygodniach od rozpoczęcia badania. Każdy podmiot (w obu grupach) będzie miał dane przed i po interwencji w tym badaniu. Dlatego „prawdziwą” kontrolą w tym badaniu jest sam badany (po uwzględnieniu różnicy), co zminimalizuje wszelkie zakłócające czynniki/skutki; Jeśli badacze założą, że dłuższy czas trwania edukacji przyniesie więcej korzyści, badacze mają szansę oszacować krzywą odpowiedzi na dawkę („dawka” = czas trwania edukacji). Badacze dopasują model efektów mieszanych z czasem trwania jako efektem stałym, dostosowując się do potencjalnych zmiennych zakłócających, jeśli takie istnieją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w hrabstwie Harrison w Wirginii Zachodniej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność bezdechu sennego
  • Depresja
  • Ciężka bezsenność
  • Używanie leków nasennych lub narkotyków na receptę
  • Ostra choroba, w tym udar, zawał serca, niewydolność serca lub zapalenie płuc z zakażeniem COVID-19 lub bez, wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja snu
Nazywany również Ramią 1. Ramię 1 otrzymuje początkowo edukację dotyczącą snu.
Behawioralne: Edukacja snu
  • Tydzień 1-2: U wszystkich 100 uczestników parametry snu będą rejestrowane jako wartości wyjściowe przez pierwsze dwa tygodnie.
  • Tydzień 3: 50 uczestników (Ramię 1) obejrzy od 10 do 20 minut wideo dotyczące higieny snu, a następnie wypełni kwestionariusz po teście, aby potwierdzić uczestnictwo i zrozumienie.
  • Tydzień 5: Ramię 1 ponownie obejrzy film edukacyjny w 5 tygodniu
  • Tydzień 6-8: Podstawowe dane dotyczące snu wszystkich uczestników zostaną pobrane do przeglądu, a kwestionariusz PSQI zostanie przeprowadzony dla obu grup. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy przeszli jakikolwiek poważny kryzys zdrowotny w okresie badania, który mógł mieć wpływ na ich sen (hospitalizacja, znaczące zmiany leków, które ich zdaniem wpłynęły na sen, jakiekolwiek użycie nielegalnych narkotyków w okresach badania lub znaczny wzrost spożycia alkoholu (np. podwojenie).
  • Tydzień 9: Grupa 1 będzie kontynuować reedukację
  • Tydzień 11: Ramię 1 kontynuuje naukę
  • Tydzień 12-14: Dane z pierścienia Oura zostaną pobrane i obie grupy otrzymają PSQI.
Aktywny komparator: Edukacja opóźnionego snu
Odniesiono się również do ramienia 2. Ramię 2 nie otrzymuje wstępnej edukacji dotyczącej snu.
Behawioralne: Edukacja opóźnionego snu
  • Tydzień 1-2: U wszystkich 100 uczestników parametry snu będą rejestrowane jako wartości wyjściowe przez pierwsze dwa tygodnie.
  • Tydzień 3: 50 uczestników (Ramię 2) będzie stanowić grupę kontrolną bez wykształcenia.
  • Tydzień 6-8: Podstawowe dane dotyczące snu wszystkich uczestników zostaną pobrane do przeglądu, a kwestionariusz PSQI zostanie przeprowadzony dla obu grup. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy przeszli jakikolwiek poważny kryzys zdrowotny w okresie badania, który mógł mieć wpływ na ich sen (hospitalizacja, znaczące zmiany leków, które ich zdaniem wpłynęły na sen, jakiekolwiek użycie nielegalnych narkotyków w okresach badania lub znaczny wzrost spożycia alkoholu (np. podwojenie).
  • Tydzień 9: Ramię 2 dołączy do edukacji wideo wraz z testem końcowym
  • Tydzień 11: Ramię 2 zostanie poddane reedukacji z testem końcowym przez 20 minut
  • Tydzień 12-14: Dane z pierścienia Oura zostaną pobrane i obie grupy otrzymają PSQI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
20-minutowa lub więcej różnica w całkowitym czasie snu między Grupą 1 (edukacja dotycząca snu) a Grupą 2 (brak wstępnej edukacji dotyczącej snu).
6 tygodni
Zmiana ESS w ramieniu 1 (≥2 punkty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których badani oceniają swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Kiedy badani zakończą test, dodaj wartości odpowiedzi. Całkowity wynik badanych opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy badani doświadczają nadmiernej senności, która może wymagać pomocy medycznej.
6 tygodni
Zmiana PSQI po 6 tygodniach w ramieniu 1 (≥3 punkty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli taki jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „O” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „O” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Zmiana zmienności całkowitego czasu snu (> 1 godzina) w obu grupach. Zmiany w czasie trwania snu będą oceniane przez pierścień Oura, nowatorskie urządzenie do monitorowania snu.
6 tygodni po edukacji snu
Zmiana czujności w ciągu dnia mierzona testem czujności psychomotorycznej (PVT) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Podstawowe miary wyników wydajności PVT, uchybienia, definiuje się jako czasy reakcji przekraczające 500 ms lub brak reakcji. Uważa się, że uchybienia PVT reprezentują percepcyjne, przetwarzające lub wykonawcze niepowodzenia w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
6 tygodni po edukacji snu
Zmiana zmienności rytmu serca w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Mierzone przez Pierścień Oura
6 tygodni po edukacji snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2103262999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami