Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov godt Lev godt (SWELL) Pilotprosjekt

21. februar 2025 oppdatert av: West Virginia University
Dette vil være en 12 ukers randomisert kontrollstudie av søvnhygieneopplæring vs. ingen utdanning med en cross-over til den aktive intervensjonen etter 6 uker. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert før og etter en 10-20 minutters søvnhygienevideo (intervensjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om opplæring i søvnhygiene øker søvnvarighet og søvnkvalitet i et appalachisk samfunn. For å oppnå disse målene vil etterforskerne vurdere endringer i søvnvarighet ved hjelp av Oura-ringen og PSQI og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære mål er å finne ut om søvnhygieneundervisning reduserer hjertefrekvensvariabiliteten målt av Oura-ringen og forbedrer årvåkenhet som vurderes ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT). Potensielle deltakere vil bli rekruttert via brosjyrer, plakater og nettbaserte medier for å delta i studien. De som er kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere demografisk grunnlinje. Dataene som samles inn vil være demografisk informasjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, validerte søvnskjemaer, PVT-resultater og Oura-ring (https://ouraring.com/) produksjon. Totalt 100 forsøkspersoner (50 per gruppe) vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe, stratifisert etter kjønn. Den første gruppen vil motta intervensjonen og bli registrert i studien etter innkjøringsperioden og datainnsamlingen i utgangspunktet, og den andre gruppen vil motta intervensjonen 6 uker etter prøvestart. Hvert forsøksperson (i begge grupper) vil ha pre- og post-intervensjonsdata i denne studien. Derfor er den "virkelige" kontrollen i denne studien subjektet selv (etter å ha tatt forskjellen), noe som vil minimere eventuelle forstyrrende faktorer/effekter; Hvis etterforskerne antar at mer utdanningsvarighet vil gi mer utbytte, har etterforskerne en sjanse til å vurdere en dose-responskurve ("dosering" = utdanningsvarighet). Etterforskerne vil tilpasse en blandede effekter-modell med varighet som en fast effekt, justering for potensielle forvirrende variabler hvis noen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Harrison County i West Virginia
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av søvnapné
  • Depresjon
  • Alvorlig søvnløshet
  • Bruk av reseptbelagte sovemedisiner eller narkotika
  • Akutt sykdom inkludert slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller lungebetennelse med eller uten COVID-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Også referert til som arm 1. Arm 1 mottar søvnundervisning i utgangspunktet.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
  • Uke 1-2: Alle 100 deltakerne vil ha søvnparametere registrert som baseline for de to første ukene.
  • Uke 3: 50 deltakere (arm 1) vil se en 10 til 20 minutters søvnhygienevideo etterfulgt av et spørreskjema etter test for å bekrefte deltakelse og forståelse.
  • Uke 5: Arm 1 vil se den pedagogiske videoen igjen i uke 5
  • Uke 6-8: Baseline søvndata for alle deltakere vil bli lastet ned for gjennomgang og PSQI-spørreskjemaet administreres for begge gruppene. Deltakerne vil også bli spurt om de gjennomgikk noen alvorlig helsekrise i løpet av studieperioden som kan ha påvirket søvnen deres (sykehusinnleggelse, betydelige medisinendring som de tror påvirket søvnen, all bruk av ulovlige rusmidler i studieperioden eller betydelig økning i alkoholforbruket (f.eks. dobling).
  • Uke 9: Arm 1 vil fortsette omskoleringen
  • Uke 11: Arm 1 fortsetter utdanning
  • Uke 12-14: Data fra Oura ring vil bli lastet ned og PSQI administrert til begge grupper.
Aktiv komparator: Forsinket søvnundervisning
Også referert til arm 2. Arm 2 får ingen innledende søvnundervisning.
Atferdsmessig: Forsinket søvnundervisning
  • Uke 1-2: Alle 100 deltakerne vil ha søvnparametere registrert som baseline for de to første ukene.
  • Uke 3: 50 deltakere (arm 2) vil være kontroller uten utdanning.
  • Uke 6-8: Baseline søvndata for alle deltakere vil bli lastet ned for gjennomgang og PSQI-spørreskjemaet administreres for begge gruppene. Deltakerne vil også bli spurt om de gjennomgikk noen alvorlig helsekrise i løpet av studieperioden som kan ha påvirket søvnen deres (sykehusinnleggelse, betydelige medisinendring som de tror påvirket søvnen, all bruk av ulovlige rusmidler i studieperioden eller betydelig økning i alkoholforbruket (f.eks. dobling).
  • Uke 9: Arm 2 vil bli med på videoundervisning sammen med post-test
  • Uke 11: Arm 2 vil gjennomgå omskolering med ettertest i 20 minutter
  • Uke 12-14: Data fra Oura ring vil bli lastet ned og PSQI administrert til begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total søvntid
Tidsramme: 6 uker
En forskjell på 20 minutter eller mer i total søvntid mellom arm 1 (søvnundervisning) og arm 2 (ingen innledende søvnundervisning).
6 uker
Endring i ESS i arm 1 (≥2 poeng)
Tidsramme: 6 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på en pasients søvnighet. Testen er en liste over åtte situasjoner der forsøkspersonene vurderer sin tendens til å bli søvnige på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Når forsøkspersonene er ferdige med testen, legger du sammen verdiene til svarene. Fagenes totale poengsum er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om forsøkspersonene opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.
6 uker
Endring i PSQI ved 6 uker i arm 1 (≥3 poeng)
Tidsramme: 6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis en er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "O" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "O" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
Endring i total søvntidsvariasjon (> 1 time) i begge gruppene. Endringer i søvnvarighet vil bli vurdert av Oura-ringen, en ny søvnovervåkingsenhet.
6 uker etter søvnundervisning
Endring i våkenhet på dagtid målt ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT) i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
De primære utfallsmålene for PVT-ytelse, bortfaller, er definert som reaksjonstider som overstiger 500 msek eller manglende reaksjon. PVT-bortfallene antas å representere perseptuelle, prosesserings- eller eksekutive svikt i sentralnervesystemet (CNS).
6 uker etter søvnundervisning
Endring i hjertefrekvensvariasjon i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
Målt ved Oura-ringen
6 uker etter søvnundervisning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2103262999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger