Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap lekker, leef lekker (SWELL) proefproject

21 februari 2025 bijgewerkt door: West Virginia University
Dit wordt een 12 weken durende gerandomiseerde controleproef van voorlichting over slaaphygiëne vs. geen voorlichting met een cross-over naar de actieve interventie na 6 weken. Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld voor en na een video over slaaphygiëne van 10-20 minuten (interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of voorlichting over slaaphygiëne de slaapduur en slaapkwaliteit in een Appalachen-gemeenschap verhoogt. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers veranderingen in de slaapduur beoordelen aan de hand van de Oura-ring en de PSQI en Epworth Sleepiness Scale (ESS). Secundaire doelen zijn om te bepalen of voorlichting over slaaphygiëne de hartslagvariabiliteit, gemeten door de Oura-ring, vermindert en de alertheid verbetert, zoals beoordeeld door psychomotorische waakzaamheidstesten (PVT). Potentiële deelnemers zullen worden geworven via brochures, posters en online media om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die in aanmerking komen, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de demografische basisgegevens vast te leggen. De verzamelde gegevens zijn demografische informatie, aanwezigheid van chronische medische aandoeningen, gevalideerde slaapvragenlijsten, PVT-resultaten en Oura-ring (https://ouraring.com/) uitvoer. Een totaal van 100 proefpersonen (50 per groep) zal worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep, gestratificeerd naar geslacht. De eerste groep krijgt de interventie en wordt in de proef opgenomen na de inloopperiode en de basislijngegevensverzameling, en de tweede groep krijgt de interventie 6 weken na de start van de proef. Elk onderwerp (in beide groepen) zal pre- en post-interventiegegevens in deze studie hebben. Daarom is de "echte" controle in dit onderzoek de proefpersoon zelf (na het nemen van het verschil), waardoor eventuele verstorende factoren/effecten worden geminimaliseerd; Als de onderzoekers ervan uitgaan dat een langere opleidingsduur zal resulteren in meer voordeel, hebben de onderzoekers de kans om een ​​dosis-responscurve te beoordelen ("dosering" = opleidingsduur). De onderzoekers passen een mixed-effects-model toe met duur als een vast effect, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele verstorende variabelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in Harrison County in West Virginia
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van slaapapneu
  • Depressie
  • Ernstige slapeloosheid
  • Het gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie of verdovende middelen
  • Acute ziekte waaronder beroerte, hartaanval, hartfalen of longontsteking met of zonder COVID-19-infectie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 8 weken nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Slaap onderwijs
Ook wel arm 1 genoemd. Arm 1 krijgt in eerste instantie slaapeducatie.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
  • Week 1-2: Bij alle 100 deelnemers worden de slaapparameters gedurende de eerste twee weken geregistreerd als basislijn.
  • Week 3: 50 deelnemers (arm 1) bekijken een video over slaaphygiëne van 10 tot 20 minuten, gevolgd door een vragenlijst na de test om deelname en begrip te bevestigen.
  • Week 5: Arm 1 zal in week 5 opnieuw de educatieve video bekijken
  • Week 6-8: Basisgegevens over slaap van alle deelnemers worden gedownload voor beoordeling en de PSQI-vragenlijst wordt voor beide groepen afgenomen. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze tijdens de onderzoeksperiode een grote gezondheidscrisis hebben doorgemaakt die hun slaap mogelijk heeft beïnvloed (ziekenhuisopname, significante medicatieveranderingen waarvan zij denken dat ze van invloed waren op de slaap, elk gebruik van illegale drugs tijdens de onderzoeksperioden of een significante toename van alcoholgebruik. (bijvoorbeeld verdubbelen).
  • Week 9: Arm 1 gaat door met heropvoeding
  • Week 11: Arm 1 gaat door met onderwijs
  • Week 12-14: Gegevens van Oura-ring worden gedownload en PSQI aan beide groepen toegediend.
Actieve vergelijker: Vertraagde slaapeducatie
Wordt ook verwezen naar arm 2. Arm 2 krijgt geen initieel slaaponderwijs.
Gedragsmatig: Vertraagde slaapeducatie
  • Week 1-2: Bij alle 100 deelnemers worden de slaapparameters gedurende de eerste twee weken geregistreerd als basislijn.
  • Week 3: 50 deelnemers (arm 2) zijn controles zonder opleiding.
  • Week 6-8: Basisgegevens over slaap van alle deelnemers worden gedownload voor beoordeling en de PSQI-vragenlijst wordt voor beide groepen afgenomen. Deelnemers wordt ook gevraagd of ze tijdens de onderzoeksperiode een grote gezondheidscrisis hebben doorgemaakt die hun slaap mogelijk heeft beïnvloed (ziekenhuisopname, significante medicatieveranderingen waarvan zij denken dat ze van invloed waren op de slaap, elk gebruik van illegale drugs tijdens de onderzoeksperioden of een significante toename van alcoholgebruik. (bijvoorbeeld verdubbelen).
  • Week 9: Arm 2 doet mee met video-educatie en een post-test
  • Week 11: Arm 2 ondergaat heropvoeding met een posttest van 20 minuten
  • Week 12-14: Gegevens van Oura-ring worden gedownload en PSQI aan beide groepen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
Een verschil van 20 minuten of meer in de totale slaaptijd tussen arm 1 (slaapeducatie) en arm 2 (geen initiële slaapeducatie).
6 weken
Verandering in de ESS in arm 1 (≥2 punten)
Tijdsspanne: 6 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt veel gebruikt in de slaapgeneeskunde als een subjectieve maat voor de slaperigheid van een patiënt. De test is een lijst van acht situaties waarin de proefpersonen hun neiging om slaperig te worden beoordelen op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. Als de proefpersonen klaar zijn met de test, tel je de waarden van de antwoorden op. De totaalscore van de proefpersoon is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24. De schaal schat in of de proefpersonen overmatige slaperigheid ervaren die mogelijk medische hulp vereist.
6 weken
Verandering in PSQI na 6 weken in arm 1 (≥3 punten)
Tijdsspanne: 6 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar). Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van "O" aan dat er geen probleem is, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "O" aangeeft dat er geen moeilijkheid is en "21" dat er ernstige problemen op alle gebieden zijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
Verandering in totale slaaptijdvariabiliteit (> 1 uur) in beide groepen. Veranderingen in slaapduur worden beoordeeld door de Oura-ring, een nieuw slaapbewakingsapparaat.
6 weken na slaapopvoeding
Verandering in alertheid overdag zoals gemeten door psychomotorische waakzaamheidstesten (PVT) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
De primaire uitkomstmaten van PVT-prestaties, verlopen, worden gedefinieerd als reactietijden van meer dan 500 msec of het uitblijven van een reactie. Aangenomen wordt dat de PVT-lapses perceptuele, verwerkings- of uitvoerende storingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) vertegenwoordigen.
6 weken na slaapopvoeding
Verandering in hartslagvariabiliteit in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
Gemeten door de Oura-ring
6 weken na slaapopvoeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2103262999

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen