Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumem zahájená studie hydrochloridu imipraminu a lomustinu u recidivujícího glioblastomu

26. srpna 2025 aktualizováno: William Kelly, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie hydrochloridu imipraminu a lomustinu u recidivujícího glioblastomu zahájená výzkumným pracovníkem fáze II

Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní, otevřená, jednoramenná terapeutická studie s chirurgickými i nechirurgickými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:
          • Epp Goodwin
          • Telefonní číslo: 210-450-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Kelly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je schopen porozumět účelům a rizikům studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího.
  • Subjekt má histologicky potvrzený glioblastom
  • Subjekt má progresi po standardní kombinované modalitě léčby s ozařováním a chemoterapií temozolomidem
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Subjekt má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce
  • Subjekt má přijatelnou funkci jater:
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • AST (aspartátaminotransferáza) (SGOT) a ALT (alanintransamináza 0 (SGPT) ≤ 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Subjekt má přijatelnou funkci ledvin:
  • Sérový kreatinin ≤ ULN
  • Subjekt má přijatelný hematologický stav (bez hematologické podpory):
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥1500 buněk/ul
  • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Všechny ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v séru. Kromě toho musí subjekty mužského a ženského pohlaví souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (chirurgická sterilizace nebo použití nebo bariérové ​​antikoncepce buď kondomem nebo membránou ve spojení se spermicidním gelem nebo IUD) se svým partnerem od vstupu do studie do 6 měsíců poté. poslední dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a není schopen přejít na nízkomolekulární heparin (LMWH) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má známky akutního intrakraniálního nebo intratumorálního krvácení buď pomocí MRI nebo počítačové tomografie (CT). Subjekty s vyřešenými změnami krvácení, tečkovitým krvácením nebo hemosiderinem jsou způsobilé.
  • Subjekt není schopen podstoupit vyšetření MRI (např. má kardiostimulátor).
  • Subjekt dostal enzymy indukující antiepileptika do 14 dnů od studovaného léku (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).
  • Subjekt se nezotavil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0 stupně ≤ 1 z AE (kromě alopecie, anémie a lymfopenie) v důsledku chirurgického zákroku, antineoplastických látek, zkoumaných léků nebo jiných léků které byly podávány před studovaným lékem.
  • Subjekt má známky dehiscence rány.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má v anamnéze srdeční onemocnění, včetně arytmie, převodní abnormality, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání.
  • Prodloužený QTc rytmus zaznamenaný během počátečního EKG > 480 ms.
  • Subjekt má závažné interkurentní onemocnění, jako je:

  • Hypertenze (dvě nebo více hodnot krevního tlaku [BP] provedené při screeningu > 150 mmHg systolického nebo > 100 mmHg diastolického) navzdory optimální léčbě

    • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Neléčená hypotyreóza
    • Nezhojený rektální nebo perirektální absces
    • Nekontrolovaná aktivní infekce
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců

  • Subjekt absolvoval některou z následujících protinádorových terapií:

    • Nestandardní radiační terapie, jako je brachyterapie, systémová radioizotopová terapie (RIT) nebo intraoperační radioterapie (IORT). Poznámka: stereotaktická radiochirurgie (SRS) je povolena
    • Systémová léčba bez bevacizumabu (včetně zkoumaných látek a inhibitorů kináz s malou molekulou) nebo necytotoxická hormonální léčba (např. tamoxifen) během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku
    • Biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, vakcíny, cytokiny) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 42 dnů nebo metronomická/protrahovaná nízkodávková chemoterapie během 14 dnů nebo jiná cytotoxická chemoterapie během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Předchozí ošetření karmustinovými oplatkami
  • Jakákoli současná psychóza, nekontrolovaná porucha nálady (podle hodnocení vyšetřovatele) nebo sebevražedné myšlenky. Kromě toho je vyloučena současná nebo anamnéza bipolární poruchy.
  • Pacienti v současné době užívající SSRI, SNRI, inhibitory MAO, tramadol nebo trazodon, kteří nejsou ochotni podstoupit postupné snižování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imipramin hydrochlorid/lomustin
Lék: Lomustin

U pacientů v chirurgické kohortě bude léčba lomustinem zahájena (C1D1) do 6 týdnů po operaci, jakmile je pacient podle zkoušejícího (nebo zmocněnce) dostatečně uzdraven pro chemoterapii. Zahájení podávání lomustinu musí být zahájeno do 6 týdnů. Pokud pacient nemůže být bezpečně zahájen na lomustin v tomto časovém rámci, bude nahrazen.

U nechirurgických pacientů v kohortě (rozhodnutí o operaci je učiněno nezávisle na účasti ve studii) bude lomustin zahájen na C1D1.

Oběma kohortám bude lomustin podáván jako 110 mg/m2 PO jednou za 6 týdnů.

Ostatní jména:
  • Gleostine
Lék: Imipramin hydrochlorid

U chirurgické kohorty bude léčba imipramin-hydrochloridem zahájena během minimálně 16 dnů až maximálně 3 týdnů před operací. Imipramin hydrochlorid se bude podávat jako 50 mg PO (orálně) QHS (před spaním) po dobu 4 dnů s následným zvýšením dávky (taper-up) o 50 mg/den každý čtvrtý den, aby se dosáhlo maximální dávky 200 mg/den za 16 dní.

U nechirurgických pacientů v kohortě (rozhodnutí o operaci je učiněno nezávisle na účasti ve studii) bude podávání imipramin hydrochloridu zahájeno v cyklu 1 den 1. Imipramin hydrochlorid bude podáván jako 50 mg PO (orálně) QHS (před spaním) po dobu 4 následujících dnů zvýšením dávky (taper-up) o 50 mg/den každý čtvrtý den, pokud je tolerováno, k dosažení maximální dávky 200 mg/den za 16 dní.

Ostatní jména:
  • Trofranil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Kelly, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 20-0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit