Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hlášení kožních toxických látek spojených s inhibitory imunitního kontrolního bodu

19. května 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou spojeny se širokou škálou kožních imunitních nežádoucích účinků (cirAE). Tyto cirAE jsou hlášeny jako nejčastější imunitně související nežádoucí příhody (irAE) a jako první se objevují. Tato studie zkoumá výskyt cirAE v databázi farmakovigilance Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ICI způsobily revoluci v klinické onkologické péči. ICI, které jsou v současnosti schváleny FDA, spadají do tří hlavních kategorií: ty, které blokují cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokují protein programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1). nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) a blokují dráhu ligandu-1 programované buněčné smrti (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Existuje značná rozmanitost cirAE, které byly hlášeny u těchto ICI v monoterapii i v kombinované terapii.

VigiBase je farmakovigilanční databáze WHO, která monitoruje hlášení o bezpečnosti jednotlivých případů spojených s určitými léky. Největší databáze svého druhu na světě, VigiBase, je spravována Uppsalským monitorovacím centrem (UMC) ve Švédsku a od svého založení v roce 1967 obdržela přes 19 milionů individuálních bezpečnostních zpráv (ICSR) z více než 130 přispívajících zemí. V této studii vyšetřovatelé zkoumají výskyt kožních imunitních nežádoucích účinků v prostředí imunoterapie v rámci VigiBase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro rakovinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno buď Ipilimumabem (L01XC11), Nivolumabem (L01XC17), Pembrolizumabem (L01XC18), Durvalumabem (L01XC28), Avelumabem (L01XC31), Atezolizumabem (L01XC32) a Cemiplimabem (Cemiplimab (L01X3L).
  • Objevila se nežádoucí reakce, která byla předložena centru farmakovigilance a bylo zjištěno, že souvisí s výše uvedenými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Bylo zjištěno, že nežádoucí reakce spadá do třídy orgánových systémů (SOC) "porucha kůže a podkoží".

Kritéria vyloučení:

  • Bylo stanoveno, že nepříznivá událost nesouvisí s imunitou (například infekční etiologie) nebo se jedná o symptom (například edém).
  • Nežádoucí příhoda se vyvinula před podáním ICI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kožní toxicita
Pacienti, kteří hlásili kožní imunitní nežádoucí příhodu po zahájení ICI s vhodnou chronologií, která ukazuje toxicitu léku.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Zahrnuté inhibitory imunitního kontrolního bodu byly zaměřeny buď na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a v době studie obdržely schválení FDA (klasifikace ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) a cemiplimab (L01XC33).
Ostatní jména:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní toxicita ICI
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Počet hlášených nežádoucích příhod spojených s ICI v rámci Třídy orgánových systémů (SOC) „Poruchy kůže a podkoží“ s jedním ze 7 ICI schválených FDA Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01) , avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) nebo cemiplimab (L01XC33), samostatně nebo v jakékoli vzájemné kombinaci.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vykazovaný poměr šancí pro monoterapii vs. kombinovaná terapie
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru pravděpodobnosti výskytu cirAE, porovnání pravděpodobnosti výskytu cirAE s monoterapií s PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 s kombinovanou terapií s látkou PD-1/PD-L1 a CTLA-4.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru šancí pro různé monoterapie
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru šancí pro výskyt cirAE při porovnání monoterapie s PD1 nebo PD-L1 proti monoterapii s CTLA-4
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Souběžně se vyskytující irAE
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Prevalence (%) souběžně se vyskytujících irAE v jiných orgánových systémech (GI, endokrinní/metabolický, plicní, srdeční, renální, hematologický, neurologický, revmatologický a oftalmologický) s cirAE.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Posouzení disproporcionality cirAE s ICI
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Informační složka (IC), Bayesovská metoda šíření důvěry neuronovou sítí navržená Monitorovacím centrem v Uppsale, určí významný nepřiměřený signál cirAE souvisejících s ICI, pokud >0 na spodní části 95% intervalu spolehlivosti (IC025 > 0).
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Indikace
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Prevalence (%) typů zhoubných nádorů (jako je melanom, plicní karcinom a karcinom ledvinových buněk) u pacientů užívajících ICI a rozvíjejících se cirAE.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Čas nástupu
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Doba do nástupu cirAE po podání ICI, měřeno ve dnech.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JH IRB00210048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení