Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af rapportering af kutan toksicitet associeret med immun checkpoint inhibitorer

19. maj 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er forbundet med en lang række kutane immunrelaterede bivirkninger (cirAE'er). Disse cirAE'er er rapporteret at være de mest almindelige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og de første, der dukker op. Denne undersøgelse undersøger forekomsten af ​​cirAE i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase, VigiBase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ICI'er har revolutioneret den kliniske onkologiske pleje. De ICI'er, der i øjeblikket er godkendt af FDA, falder i tre hovedkategorier: dem, der blokerer det cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokerer det programmerede celledødsprotein-1 (anti-PD-1) nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) og blokerer den programmerede celledødsligand-1 (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) vej. Der er en betydelig mangfoldighed af cirAE'er, der er blevet rapporteret med disse ICI'er i både monoterapi og kombinationsterapi.

VigiBase er WHOs lægemiddelovervågningsdatabase, der overvåger individuelle sikkerhedsrapporter i forbindelse med visse lægemidler. Den største database af sin art i verden, VigiBase administreres af Uppsala Monitoring Center (UMC) i Sverige, og har siden starten i 1967 modtaget over 19 millioner individuelle sikkerhedsrapporter (ICSR'er) fra over 130 bidragende lande. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne forekomsten af ​​kutane immunrelaterede bivirkninger i forbindelse med immunterapi i VigiBase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en immun checkpoint-hæmmer for kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med enten Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC3301).
  • Udviklede en bivirkning, der blev indsendt til et lægemiddelovervågningscenter, og som blev fastslået at være relateret til førnævnte immuncheckpoint-hæmmere.
  • Bivirkninger blev bestemt til at være inden for systemorganklassen (SOC) "Hud og subkutan lidelse".

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkningen blev bestemt til ikke at være immunrelateret (f.eks. infektiøs ætiologi) eller var et symptom (f.eks. ødem).
  • Bivirkning udviklet før administration af ICI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kutan toksicitet
Patienter, der rapporterede en kutan immunrelateret bivirkning efter ICI-initiering med passende kronologi, der indikerer lægemiddeltoksicitet.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor (ICI)
Inkluderede immuncheckpoint-hæmmere var rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og havde modtaget FDA-godkendelse på studietidspunktet (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC33).
Andre navne:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan toksicitet af ICI'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Antal rapporterede bivirkninger forbundet med ICI'er inden for Systems Organ Class (SOC) "Hud- og subkutane lidelser" med en af ​​de 7 FDA-godkendte ICI'er Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) eller Cemiplimab (L01XC33), alene eller i en hvilken som helst kombination med hinanden.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetning af odds ratio for monoterapi vs kombinationsterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Rapportering af oddsratio for forekomst af cirAE'er, sammenligning af odds for forekomst af cirAE'er med monoterapi med PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 mod kombinationsbehandling med et PD-1/PD-L1- og CTLA-4-middel.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Indberetning af oddsratio for forskellig monoterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Indberetning af oddsratio for forekomst af cirAE'er, der sammenligner monoterapi med PD1 eller PD-L1 med monoterapi med CTLA-4
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Samtidigt forekommende irAE'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prævalens (%) af samtidig forekommende irAE'er i andre organsystemer (GI, endokrine/metaboliske, pulmonale, hjerte-, renale, hæmatologiske, neurologiske, reumatologiske og oftalmologiske) med cirAE'er.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Uforholdsmæssig vurdering af cirAE'er med ICI'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Informationskomponent (IC), en bayesiansk konfidens neural netværksudbredelsesmetode udviklet af Uppsala Monitoring Center, vil bestemme betydeligt uforholdsmæssigt signal af cirAE'er forbundet med ICI'er, hvis >0 ved bunden af ​​95% konfidensintervallet (IC025 > 0).
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tegn
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prævalens (%) af malignitetstyper (såsom melanom, lunge- og nyrecellekarcinom) for patienter, der modtager ICI'er og udvikler cirAE'er.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tid til start
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tid til indtræden af ​​cirAE'er efter ICI-administration, målt i dage.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JH IRB00210048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor (ICI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger