Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zgłaszania toksyczności skórnej związanej z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) są związane z wieloma różnymi skórnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym (cirAE). Te cirAE są uważane za najczęstsze zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i pojawiają się jako pierwsze. Niniejsze badanie dotyczy pojawiania się cirAE w bazie danych VigiBase dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ICI zrewolucjonizowały kliniczną opiekę onkologiczną. ICI, które są obecnie zatwierdzone przez FDA, dzielą się na trzy główne kategorie: te, które blokują antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4; ipilimumab), blokują białko zaprogramowanej śmierci komórkowej-1 (anty-PD-1 ; niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab) i blokują szlak programowanej śmierci komórkowej liganda-1 (anty-PD-L1; atezolizumab, awelumab, durwalumab). Istnieje znaczna różnorodność cirAE, które zgłaszano w przypadku tych ICI zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej.

VigiBase to baza danych WHO nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która monitoruje indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa związane z niektórymi lekami. Największa tego rodzaju baza danych na świecie, VigiBase, jest zarządzana przez Uppsala Monitoring Centre (UMC) w Szwecji i od momentu jej powstania w 1967 r. otrzymano ponad 19 milionów indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) z ponad 130 krajów uczestniczących. W tym badaniu badacze badają pojawianie się skórnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym w kontekście immunoterapii w ramach VigiBase.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z powodu raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony ipilimumabem (L01XC11), niwolumabem (L01XC17), pembrolizumabem (L01XC18), durwalumabem (L01XC28), awelumabem (L01XC31), atezolizumabem (L01XC32) i cemiplimabem (L01XC33).
  • Opracował reakcję niepożądaną, która została zgłoszona do centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i została uznana za związaną z wyżej wymienionymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Stwierdzono, że działanie niepożądane mieści się w klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono, że zdarzenie niepożądane nie jest związane z układem odpornościowym (na przykład etiologia zakaźna) lub jest objawem (np. obrzęk).
  • Zdarzenie niepożądane, które wystąpiło przed podaniem ICI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Toksyczność skórna
Pacjenci, którzy zgłosili skórne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego po rozpoczęciu ICI z odpowiednią chronologią wskazującą na toksyczność leku.
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Uwzględnione inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego były ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 i zostały zatwierdzone przez FDA w czasie badania (klasyfikacja ATC): Ipilimumab (L01XC11), Niwolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) i cemiplimab (L01XC33).
Inne nazwy:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Niwolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durwalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Awelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność skórna ICI
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z ICI w ramach klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” z jednym z 7 ICI zatwierdzonych przez FDA ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28) , awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) lub cemiplimab (L01XC33), same lub w dowolnej kombinacji ze sobą.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie ilorazu szans dla monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Raportowanie ilorazu szans na pojawienie się cirAE, porównanie prawdopodobieństwa pojawienia się cirAE w przypadku monoterapii PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 z terapią skojarzoną z użyciem środka PD-1/PD-L1 i CTLA-4.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Zgłaszanie ilorazu szans dla różnych monoterapii
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Raportowanie ilorazu szans na pojawienie się cirAE porównujące monoterapię z PD1 lub PD-L1 z monoterapią z CTLA-4
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Współwystępujące irAE
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Częstość występowania (%) współwystępujących irAE w innych układach narządów (przewodu pokarmowego, endokrynologicznych/metabolicznych, płucnych, sercowych, nerkowych, hematologicznych, neurologicznych, reumatologicznych i okulistycznych) z cirAE.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Ocena nieproporcjonalności cirAE z ICI
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Komponent informacyjny (IC), metoda propagacji sieci neuronowej z ufnością bayesowską, opracowana przez Centrum Monitorowania w Uppsali, określi znaczny nieproporcjonalny sygnał cirAE związanych z ICI, jeśli > 0 na dole 95% przedziału ufności (IC025 > 0).
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Wskazanie
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Częstość (%) typów nowotworów złośliwych (takich jak czerniak, rak płuc i nerkowokomórkowy) u pacjentów otrzymujących ICI i rozwijających się cirAE.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Czas na początek
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Czas do wystąpienia cirAE po podaniu ICI, mierzony w dniach.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JH IRB00210048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami