Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní dysfunkce po léčbě rakoviny konečníku

26. září 2023 aktualizováno: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektivní hodnocení dysfunkce střev po léčbě rakoviny konečníku

Střevní dysfunkce po léčbě rakoviny konečníku může významně ovlivnit kvalitu života. Cílem naší studie bylo odhadnout výskyt a charakterizovat syndrom nízké přední resekce (LARS). Provedli jsme prospektivní hodnocení pacientů léčených přední resekcí pro karcinom rekta ve dvou nemocnicích. Hodnocení bylo provedeno na začátku, po neoadjuvantní léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po rekonstrukci průchodu střevem pomocí následujících skóre: Bristolova škála, LARS skóre, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 a vizuální analogová škála.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Syndrom nízké přední resekce (LARS) označuje široké spektrum symptomů včetně evakuační dysfunkce, fekální urgence a inkontinence. Hodnocení střevní dysfunkce po léčbě karcinomu rekta se od vývoje skóre LARS zlepšilo. Toto skóre bylo široce používáno s metaanalýzou uvádějící souhrnnou prevalenci „hlavních LARS“ 41 %. Několik studií však zjistilo, že velký podíl pacientů s velkým LARS v obecné populaci bez rakoviny rekta vyvolává otázky ohledně specifičnosti tohoto skóre. Většina studií o prevalenci LARS navíc nezahrnuje základní hodnocení, a proto nemusí umožnit zjistit, zda se dysfunkce objevily po léčbě. V důsledku toho jsme usoudili, že je zapotřebí prospektivní studie zahrnující základní hodnocení a více validovaných dotazníků. Cílem této studie bylo odhadnout výskyt a charakterizovat dysfunkci střev po léčbě rakoviny konečníku. Výsledky této studie budou užitečné pro zlepšení předoperačních informací poskytovaných pacientovi a sdíleného rozhodovacího procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přední resekcí pro rektální adenokarcinom s kurativním záměrem, s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s přední resekcí pro rektální adenokarcinom s kurativním záměrem, s neoadjuvantní chemoradioterapií nebo bez ní, totální nebo částečnou excizí mezorekta, kolorektální nebo koloanální anastomózou.

Kritéria vyloučení:

  • diseminovaná nemoc
  • operace s paliativním záměrem
  • odmítnutí účasti ve studii
  • intelektuální potíže s odpovědí na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre LARS mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre LARS (skóre nízké přední resekce) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie). Skóre LARS je 5bodový bodovací systém, který klasifikuje pacienty do tří kategorií závažnosti: žádný LARS (0–20 bodů), malý LARS (21–29 bodů) a velký LARS (30–42 bodů). Vyšší skóre znamená horší funkci střev. Toto skóre také zahrnuje otázku o dopadu na kvalitu života.
12 měsíců
Změna MSK-BFI mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci (MSK-BFI)
Časové okno: 12 měsíců
Změna nástroje Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzavření ileostomie). MSK-BFI obsahuje 18 otázek s pěti možnostmi četnosti od nikdy do vždy. Lze vypočítat celkové skóre a tři dílčí škály (frekvence, dieta a naléhavost). Vyšší skóre znamená lepší funkci střev.
12 měsíců
Změna v grafu stolice v Bristolu mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změna v grafu stolice v Bristolu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzavření ileostomie). Tabulka Bristolské stolice ukazuje sedm kategorií stolice. Bristolské skóre bylo rozděleno do tří kategorií: Bristol 1-2 (tvrdá stolice), Bristol 3-4 (normální stolice) a Bristol 5-7 (řídká nebo tekutá stolice).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie). VAS se pohybuje od 0 (nejhorší funkce střev) do 10 (nejlepší)
12 měsíců
Změna EORTC QLQ-C30 mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změna v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) mezi výchozím stavem a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie). EORTC QLQ-C30 je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Lze vypočítat globální škálu QoL a 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování). Všechny stupnice se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života a vyšší skóre pro funkční škálu představuje vyšší / zdravou úroveň fungování.
12 měsíců
Změna kvality života při fekální inkontinenci (FIQL) mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života při fekální inkontinenci (FIQL) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po rekonstrukci průchodu střevem (primární operace nebo uzávěr ileostomie). Skóre FIQL zahrnuje 29 položek, které tvoří čtyři škály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky. Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší hodnota představuje lepší kvalitu života.
12 měsíců
Korelace závažnosti LARS s kvalitou života
Časové okno: 12 měsíců
Korelace závažnosti LARS (LARS skóre a MSK-BFI) s kvalitou života (EORTC QLQ-C30)
12 měsíců
Vícerozměrná analýza rizikových faktorů pro LARS
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení nezávislých prediktorů skóre LARS při 12měsíční návštěvě v modelu vícenásobné lineární regrese. Nejprve byla provedena jednorozměrná lineární regresní analýza k identifikaci demografických, klinických a chirurgických faktorů spojených s 12měsíčním skóre LARS.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Sanitari de Terrassa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LARS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení