Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja jelit po leczeniu raka odbytnicy

26 września 2023 zaktualizowane przez: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektywna ocena dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy

Dysfunkcja jelit po leczeniu raka odbytnicy może znacząco wpływać na jakość życia. Nasze badanie miało na celu oszacowanie częstości występowania i scharakteryzowanie zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS). Przeprowadziliśmy prospektywną ocenę pacjentów leczonych przednią resekcją raka odbytnicy w dwóch szpitalach. Oceny dokonano na początku badania, po leczeniu neoadiuwantowym oraz 1, 6 i 12 miesięcy po rekonstrukcji pasażu jelitowego, stosując następujące skale: Bristolska, LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 oraz wizualną skalę analogową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) odnosi się do szerokiego zakresu objawów, w tym dysfunkcji wypróżniania, parć naglących i nietrzymania stolca. Ocena dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy poprawiła się od czasu opracowania skali LARS. Ten wynik był szeroko stosowany w metaanalizie, w której podano łączną częstość występowania „głównych LARS” na poziomie 41%. Jednak w kilku badaniach stwierdzono duży odsetek pacjentów z dużym LARS w populacji ogólnej bez raka odbytnicy, co rodzi pytania o specyfikę tej punktacji. Co więcej, większość badań dotyczących rozpowszechnienia LARS nie obejmuje oceny wyjściowej i dlatego może nie pozwalać na ustalenie, czy dysfunkcje pojawiły się po leczeniu. W związku z tym uznaliśmy, że wymagane jest badanie prospektywne obejmujące ocenę wyjściową i wiele zatwierdzonych kwestionariuszy. Celem pracy była ocena częstości występowania i scharakteryzowanie dysfunkcji jelit po leczeniu raka odbytnicy. Wyniki tego badania będą przydatne do poprawy przedoperacyjnych informacji przekazywanych pacjentowi i wspólnego procesu decyzyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przednią resekcją gruczolakoraka odbytnicy z intencją wyleczenia, z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po przedniej resekcji gruczolakoraka odbytnicy z intencją wyleczenia, z chemioradioterapią neoadjuwantową lub bez niej, całkowitym lub częściowym wycięciem mezorektum, zespoleniem jelita grubego lub okrężnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba rozsiana
  • operacja z intencją paliatywną
  • odmowa udziału w badaniu
  • trudności intelektualne, aby odpowiedzieć na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku LARS między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku LARS (Low Anterior Resection Score) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). Skala LARS to 5-punktowy system punktacji, który klasyfikuje pacjentów do trzech kategorii ciężkości: brak LARS (0-20 punktów), niewielki LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punkty). Wyższy wynik oznacza gorszą czynność jelit. Wynik ten zawiera również pytanie o wpływ na jakość życia.
12 miesięcy
Zmiana w MSK-BFI między punktem wyjściowym a 12 miesiącami (MSK-BFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana instrumentu do badania czynności jelit w Centrum Onkologii Memorial Sloan-Kettering (MSK-BFI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). MSK-BFI zawiera 18 pytań z pięcioma opcjami częstotliwości, od nigdy do zawsze. Można obliczyć całkowity wynik i trzy podskale (częstotliwość, dieta i pilność). Wyższy wynik oznacza lepszą czynność jelit.
12 miesięcy
Zmiana wykresu stolca z Bristolu między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wykresu stolca Bristol między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). Wykres stolca Bristol pokazuje siedem kategorii stolca. Wynik Bristol został podzielony na trzy kategorie: Bristol 1-2 (stolce twarde), Bristol 3-4 (normalne stolce) i Bristol 5-7 (stolce luźne lub płynne).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). VAS waha się od 0 (najgorsza czynność jelit) do 10 (najlepsza)
12 miesięcy
Zmiana w EORTC QLQ-C30 między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Można obliczyć globalną skalę QoL i 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne). Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik dla ogólnego stanu zdrowia oznacza wyższą jakość życia, a wyższy wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wyższy/zdrowy poziom funkcjonowania.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQL) między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) między wartością wyjściową a 12 miesiącami po rekonstrukcji pasażu jelitowego (pierwotna operacja lub zamknięcie ileostomii). Wynik FIQL obejmuje 29 pozycji, które tworzą cztery skale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Korelacja ciężkości LARS z jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja ciężkości LARS (skala LARS i MSK-BFI) z jakością życia (EORTC QLQ-C30)
12 miesięcy
Wieloczynnikowa analiza czynników ryzyka dla LARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena niezależnych predyktorów wyniku LARS podczas 12-miesięcznej wizyty w modelu wielokrotnej regresji liniowej. Wstępnie przeprowadzono jednoczynnikową analizę regresji liniowej w celu zidentyfikowania czynników demograficznych, klinicznych i chirurgicznych związanych z 12-miesięcznym wynikiem LARS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de Terrassa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LARS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami