Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Evaluación prospectiva de la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto

La disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto puede afectar significativamente la calidad de vida. Nuestro estudio tuvo como objetivo estimar la incidencia y caracterizar el Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS). Realizamos una evaluación prospectiva de pacientes tratados con resección anterior por cáncer de recto en dos hospitales. La evaluación se realizó al inicio del estudio, después del tratamiento neoadyuvante y 1, 6 y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal utilizando las siguientes puntuaciones: escala de Bristol, puntuación LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 y una escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El síndrome de resección anterior baja (LARS) se refiere a una amplia gama de síntomas que incluyen disfunción evacuatoria, urgencia fecal e incontinencia. La evaluación de la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto ha mejorado desde el desarrollo de la puntuación LARS. Esta puntuación se ha utilizado ampliamente con un metanálisis que informa una prevalencia combinada de "LARS mayor" del 41 %. Sin embargo, varios estudios han encontrado una gran proporción de pacientes con LARS mayor en la población general sin cáncer de recto, lo que genera dudas sobre la especificidad de esta puntuación. Además, la mayoría de los estudios sobre la prevalencia de LARS no incluyen una evaluación basal y, por lo tanto, pueden no permitir establecer si las disfunciones aparecieron después del tratamiento. En consecuencia, consideramos que se requería un estudio prospectivo que incluyera una evaluación inicial y múltiples cuestionarios validados. El presente estudio tuvo como objetivo estimar la incidencia y caracterizar la disfunción intestinal después del tratamiento del cáncer de recto. Los resultados de este estudio serán de utilidad para mejorar la información preoperatoria al paciente y la toma de decisiones compartida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con resección anterior por adenocarcinoma de recto con intención curativa, con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con resección anterior por adenocarcinoma de recto con intención curativa, con o sin quimiorradioterapia neoadyuvante, escisión total o parcial del mesorrecto, anastomosis colorrectal o coloanal.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad diseminada
  • cirugía con intención paliativa
  • negativa a participar en el estudio
  • dificultad intelectual para contestar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación LARS entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el puntaje LARS (Low Anterior Resection Score) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). La puntuación LARS es un sistema de puntuación de 5 elementos que clasifica a los pacientes en tres categorías de gravedad: sin LARS (0-20 puntos), LARS menor (21-29 puntos) y LARS mayor (30-42 puntos). Una puntuación más alta representa una peor función intestinal. Esta puntuación también incluye una pregunta sobre el impacto en la calidad de vida.
12 meses
Cambio en el MSK-BFI entre el inicio y los 12 meses (MSK-BFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). El MSK-BFI incluye 18 preguntas con cinco opciones de frecuencia que van desde nunca hasta siempre. Se puede calcular una puntuación total y tres subescalas (frecuencia, dieta y urgencia). Una puntuación más alta representa una mejor función intestinal.
12 meses
Cambio en el gráfico de heces de Bristol entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el gráfico de heces de Bristol entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). El gráfico de heces de Bristol muestra siete categorías de heces. La puntuación de Bristol se subclasificó en tres categorías: Bristol 1-2 (heces duras), Bristol 3-4 (heces normales) y Bristol 5-7 (heces blandas o líquidas).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). La EVA varía de 0 (peor función intestinal) a 10 (mejor)
12 meses
Cambio en el EORTC QLQ-C30 entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Se puede calcular la escala de calidad de vida global y 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social). Todas las escalas van de 0 a 100. Una puntuación más alta para el estado de salud global representa una calidad de vida más alta, y una puntuación más alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento más alto/saludable.
12 meses
Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) entre el inicio y los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) entre el inicio y 12 meses después de la reconstrucción del tránsito intestinal (cirugía primaria o cierre de ileostomía). La puntuación FIQL incluye 29 ítems que forman cuatro escalas: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. Las puntuaciones van de 0 a 4 y un valor más alto representa una mejor calidad de vida.
12 meses
Correlación de la gravedad de LARS con la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación de la gravedad de LARS (puntuación LARS y MSK-BFI) con la calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
12 meses
Análisis multivariante de factores de riesgo para LARS
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de predictores independientes de la puntuación LARS en la visita de 12 meses en un modelo de regresión lineal múltiple. Inicialmente se realizó un análisis de regresión lineal univariante para identificar los factores demográficos, clínicos y quirúrgicos asociados con la puntuación LARS de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consorci Sanitari de Terrassa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LARS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones