Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция кишечника после лечения рака прямой кишки

26 сентября 2023 г. обновлено: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Проспективная оценка дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки

Дисфункция кишечника после лечения рака прямой кишки может существенно повлиять на качество жизни. Наше исследование было направлено на оценку заболеваемости и характеристику синдрома низкой передней резекции (LARS). Мы провели проспективную оценку пациентов, перенесших переднюю резекцию по поводу рака прямой кишки в двух больницах. Оценка проводилась исходно, после неоадъювантного лечения и через 1, 6 и 12 месяцев после реконструкции кишечного транзита с использованием следующих шкал: Бристольская шкала, оценка LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 и визуально-аналоговая шкала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Синдром низкой передней резекции (LARS) относится к широкому спектру симптомов, включая дисфункцию эвакуации, императивные позывы к дефекации и недержание мочи. Оценка дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки улучшилась после разработки шкалы LARS. Эта оценка широко использовалась в метаанализе, в котором сообщалось, что общая распространенность «большого LARS» составляет 41%. Тем не менее, в нескольких исследованиях была обнаружена большая доля пациентов с большим LARS в общей популяции без рака прямой кишки, что вызывает вопросы о специфичности этой оценки. Более того, большинство исследований распространенности ЛАРС не включают исходную оценку и, следовательно, могут не позволить установить, появились ли дисфункции после лечения. Следовательно, мы посчитали, что требуется проспективное исследование, включающее базовую оценку и несколько проверенных вопросников. Настоящее исследование направлено на оценку заболеваемости и характеристику дисфункции кишечника после лечения рака прямой кишки. Результаты этого исследования будут полезны для улучшения предоперационной информации, предоставляемой пациенту, и совместного процесса принятия решений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с передней резекцией аденокарциномы прямой кишки с лечебной целью, с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее

Описание

Критерии включения:

Пациенты с передней резекцией по поводу аденокарциномы прямой кишки с лечебной целью, с неоадъювантной химиолучевой терапией или без нее, полным или частичным иссечением брыжейки прямой кишки, колоректальным или колоанальным анастомозом.

Критерий исключения:

  • диссеминированное заболевание
  • хирургия с паллиативной целью
  • отказ от участия в исследовании
  • интеллектуальные трудности при ответе на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки LARS между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение оценки по шкале LARS (низкая оценка передней резекции) между исходным уровнем и через 12 месяцев после транзиторной реконструкции кишечника (первичная операция или закрытие илеостомии). Оценка LARS представляет собой систему оценки из 5 пунктов, которая классифицирует пациентов по трем категориям тяжести: отсутствие LARS (0-20 баллов), легкая LARS (21-29 баллов) и большая LARS (30-42 балла). Более высокий балл означает ухудшение функции кишечника. Эта оценка также включает вопрос о влиянии на качество жизни.
12 месяцев
Изменение MSK-BFI между исходным уровнем и 12 месяцами (MSK-BFI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей функции кишечника в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSK-BFI) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции транзита кишечника (первичная операция или закрытие илеостомы). MSK-BFI включает 18 вопросов с пятью вариантами частоты от никогда до всегда. Можно рассчитать общий балл и три субшкалы (частота, диета и срочность). Более высокий балл означает лучшую функцию кишечника.
12 месяцев
Изменения в бристольской таблице стула между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в бристольской таблице стула между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы). Диаграмма стула Bristol показывает семь категорий стула. Бристольская шкала была разделена на три категории: Бристоль 1–2 (твердый стул), Бристоль 3–4 (нормальный стул) и Бристоль 5–7 (жидкий или жидкий стул).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы). ВАШ колеблется от 0 (наихудшая функция кишечника) до 10 (наилучшая).
12 месяцев
Изменение EORTC QLQ-C30 между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции кишечного транзита (первичная операция или закрытие илеостомы). EORTC QLQ-C30 — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Можно рассчитать глобальную шкалу качества жизни и 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная). Все шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл по общему состоянию здоровья представляет более высокое качество жизни, а более высокий балл по функциональной шкале представляет более высокий/здоровый уровень функционирования.
12 месяцев
Изменение качества жизни при недержании кала (FIQL) между исходным уровнем и 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни при недержании кала (FIQL) между исходным уровнем и 12 месяцами после реконструкции транзита кишечника (первичная операция или закрытие илеостомы). Оценка FIQL включает 29 пунктов, которые образуют четыре шкалы: образ жизни, преодоление трудностей/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение. Баллы варьируются от 0 до 4, и чем выше значение, тем лучше качество жизни.
12 месяцев
Корреляция тяжести ЛАРС с качеством жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция тяжести LARS (оценка LARS и MSK-BFI) с качеством жизни (EORTC QLQ-C30)
12 месяцев
Многофакторный анализ факторов риска ЛАРС
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка независимых предикторов оценки по шкале LARS при посещении через 12 месяцев в модели множественной линейной регрессии. Однофакторный линейный регрессионный анализ был первоначально выполнен для выявления демографических, клинических и хирургических факторов, связанных с 12-месячной оценкой LARS.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consorci Sanitari de Terrassa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LARS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками