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Disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto

26 settembre 2023 aggiornato da: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Valutazione prospettica della disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto

La disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto può influire in modo significativo sulla qualità della vita. Il nostro studio mirava a stimare l'incidenza e caratterizzare la sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Abbiamo eseguito una valutazione prospettica dei pazienti trattati con resezione anteriore per cancro del retto in due ospedali. La valutazione è stata eseguita al basale, dopo il trattamento neoadiuvante e 1, 6 e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale utilizzando i seguenti punteggi: scala Bristol, punteggio LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 e una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) si riferisce a sintomi ad ampio raggio tra cui disfunzione evacuatoria, urgenza fecale e incontinenza. La valutazione della disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto è migliorata dallo sviluppo del punteggio LARS. Questo punteggio è stato ampiamente utilizzato con una meta-analisi che riporta una prevalenza aggregata di "LARS maggiori" del 41%. Tuttavia, diversi studi hanno riscontrato che un'ampia percentuale di pazienti con LARS maggiore nella popolazione generale senza cancro del retto solleva dubbi sulla specificità di questo punteggio. Inoltre, la maggior parte degli studi sulla prevalenza della LARS non include una valutazione di base e, pertanto, potrebbe non consentire di stabilire se le disfunzioni siano comparse dopo il trattamento. Di conseguenza, abbiamo ritenuto che fosse necessario uno studio prospettico che includesse una valutazione di base e più questionari convalidati. Il presente studio mirava a stimare l'incidenza e caratterizzare la disfunzione intestinale dopo il trattamento del cancro del retto. I risultati di questo studio saranno utili per migliorare le informazioni preoperatorie fornite al paziente e il processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con resezione anteriore per adenocarcinoma del retto con intenzione curativa, con o senza chemioradioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con resezione anteriore per adenocarcinoma del retto con intenzione curativa, con o senza chemioradioterapia neoadiuvante, escissione totale o parziale del mesoretto, anastomosi colorettale o coloanale.

Criteri di esclusione:

  • malattia disseminata
  • intervento chirurgico con intento palliativo
  • rifiuto di partecipare allo studio
  • difficoltà intellettuale a rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio LARS tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio LARS (Low Anterior Resection Score) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). Il punteggio LARS è un sistema di punteggio a 5 elementi che classifica i pazienti in tre categorie di gravità: nessun LARS (0-20 punti), LARS minore (21-29 punti) e LARS maggiore (30-42 punti). Un punteggio più alto rappresenta una funzione intestinale peggiore. Questo punteggio include anche una domanda sull'impatto sulla qualità della vita.
12 mesi
Variazione dell'MSK-BFI tra il basale e 12 mesi (MSK-BFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dello strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). MSK-BFI include 18 domande con cinque opzioni di frequenza che vanno da mai a sempre. È possibile calcolare un punteggio totale e tre sottoscale (frequenza, dieta e urgenza). Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione intestinale.
12 mesi
Variazione nella tabella delle feci di Bristol tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della tabella delle feci di Bristol tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). La tabella delle feci di Bristol mostra sette categorie di feci. Il punteggio Bristol è stato sottoclassificato in tre categorie: Bristol 1-2 (feci dure), Bristol 3-4 (feci normali) e Bristol 5-7 (feci molli o liquide).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). La VAS varia da 0 (peggiore funzione intestinale) a 10 (migliore)
12 mesi
Variazione dell'EORTC QLQ-C30 tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. È possibile calcolare la scala QoL globale e 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale). Tutte le scale vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per lo stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita e un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento più alto/sano.
12 mesi
Variazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) tra il basale e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) tra il basale e 12 mesi dopo la ricostruzione del transito intestinale (chirurgia primaria o chiusura dell'ileostomia). Il punteggio FIQL comprende 29 item che formano quattro scale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi vanno da 0 a 4 e un valore più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
12 mesi
Correlazione della gravità della LARS con la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione della gravità della LARS (punteggio LARS e MSK-BFI) con la qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
12 mesi
Analisi multivariata dei fattori di rischio per LARS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei predittori indipendenti del punteggio LARS alla visita di 12 mesi in un modello di regressione lineare multipla. Inizialmente è stata eseguita un'analisi di regressione lineare univariata per identificare i fattori demografici, clinici e chirurgici associati al punteggio LARS a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de Terrassa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LARS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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