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Dysfonction intestinale après traitement du cancer rectal

26 septembre 2023 mis à jour par: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Évaluation prospective de la dysfonction intestinale après le traitement du cancer rectal

Un dysfonctionnement intestinal après un traitement contre le cancer du rectum peut affecter de manière significative la qualité de vie. Notre étude visait à estimer l'incidence et à caractériser le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Nous avons effectué une évaluation prospective des patients traités par résection antérieure pour cancer rectal dans deux hôpitaux. L'évaluation a été réalisée à l'inclusion, après traitement néoadjuvant, et 1, 6 et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal à l'aide des scores suivants : échelle de Bristol, score LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 et une échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) fait référence à des symptômes de grande envergure, notamment un dysfonctionnement d'évacuation, une urgence fécale et une incontinence. L'évaluation de la dysfonction intestinale après traitement du cancer du rectum s'est améliorée depuis le développement du score LARS. Ce score a été largement utilisé avec une méta-analyse rapportant une prévalence groupée de « LARS majeurs » de 41 %. Cependant, plusieurs études ont trouvé une grande proportion de patients atteints de LARS majeur dans la population générale sans cancer rectal soulevant des questions sur la spécificité de ce score. De plus, la plupart des études sur la prévalence du LARS n'incluent pas d'évaluation de base et, par conséquent, peuvent ne pas permettre d'établir si les dysfonctionnements sont apparus après le traitement. Par conséquent, nous avons considéré qu'une étude prospective comprenant une évaluation de base et plusieurs questionnaires validés était nécessaire. La présente étude visait à estimer l'incidence et à caractériser la dysfonction intestinale après le traitement du cancer du rectum. Les résultats de cette étude seront utiles pour améliorer l'information préopératoire donnée au patient et le processus de prise de décision partagée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une résection antérieure pour adénocarcinome rectal à visée curative, avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant une résection antérieure pour adénocarcinome rectal à visée curative, avec ou sans chimioradiothérapie néoadjuvante, exérèse totale ou partielle du mésorectum, anastomose colorectale ou coloanale.

Critère d'exclusion:

  • maladie disséminée
  • chirurgie à visée palliative
  • refus de participer à l'étude
  • difficulté intellectuelle à répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score LARS entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Évolution du score LARS (Low Anterior Resection Score) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). Le score LARS est un système de notation en 5 points qui classe les patients en trois catégories de gravité : pas de LARS (0-20 points), LARS mineur (21-29 points) et LARS majeur (30-42 points). Un score plus élevé représente une moins bonne fonction intestinale. Ce score comprend également une question sur l'impact sur la qualité de vie.
12 mois
Changement du MSK-BFI entre le départ et 12 mois (MSK-BFI)
Délai: 12 mois
Modification de l'instrument de la fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). Le MSK-BFI comprend 18 questions avec cinq options de fréquence allant de jamais à toujours. Un score total et trois sous-échelles (fréquence, alimentation et urgence) peuvent être calculés. Un score plus élevé représente une meilleure fonction intestinale.
12 mois
Modification du tableau des selles de Bristol entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Modification du tableau des selles de Bristol entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). Le tableau des selles Bristol montre sept catégories de selles. Le score de Bristol a été sous-classé en trois catégories : Bristol 1-2 (selles dures), Bristol 3-4 (selles normales) et Bristol 5-7 (selles molles ou liquides).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). L'EVA va de 0 (pire fonction intestinale) à 10 (meilleure)
12 mois
Modification de l'EORTC QLQ-C30 entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. L'échelle globale de qualité de vie et 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) peuvent être calculées. Toutes les échelles vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour l'état de santé global représente une meilleure qualité de vie, et un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement plus élevé/sain.
12 mois
Changement de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois
Modification de la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL) entre le départ et 12 mois après la reconstruction du transit intestinal (chirurgie primaire ou fermeture d'iléostomie). Le score FIQL comprend 29 items qui forment quatre échelles : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/perception de soi et embarras. Les scores vont de 0 à 4 et une valeur plus élevée représente une meilleure qualité de vie.
12 mois
Corrélation de la sévérité du LARS avec la qualité de vie
Délai: 12 mois
Corrélation de la sévérité du LARS (LARS score et MSK-BFI) avec la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
12 mois
Analyse multivariée des facteurs de risque de LARS
Délai: 12 mois
Évaluation des prédicteurs indépendants du score LARS à la visite de 12 mois dans un modèle de régression linéaire multiple. Une analyse de régression linéaire univariée a été initialement réalisée pour identifier les facteurs démographiques, cliniques et chirurgicaux associés au score LARS à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Consorci Sanitari de Terrassa

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LARS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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