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Darmfunktionsstörung nach Behandlung von Rektumkarzinom

26. September 2023 aktualisiert von: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektive Bewertung der Darmfunktionsstörung nach Behandlung des Rektumkarzinoms

Eine Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkarzinombehandlung kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Unsere Studie zielte darauf ab, die Inzidenz abzuschätzen und das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) zu charakterisieren. Wir führten eine prospektive Bewertung von Patienten durch, die in zwei Krankenhäusern mit anteriorer Resektion wegen Rektumkarzinom behandelt wurden. Die Bewertung erfolgte zu Studienbeginn, nach neoadjuvanter Behandlung und 1, 6 und 12 Monate nach der Rekonstruktion der Darmpassage unter Verwendung der folgenden Scores: Bristol-Skala, LARS-Score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 und einer visuellen Analogskala.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) bezieht sich auf weitreichende Symptome, einschließlich Evakuierungsstörungen, Stuhldrang und Inkontinenz. Die Beurteilung der Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkarzinombehandlung hat sich seit der Entwicklung des LARS-Scores verbessert. Dieser Score wurde häufig mit einer Metaanalyse verwendet, die eine gepoolte Prävalenz von „major LARS“ von 41 % berichtet. Mehrere Studien haben jedoch festgestellt, dass ein großer Anteil von Patienten mit schwerem LARS in der Allgemeinbevölkerung ohne Rektumkarzinom Fragen zur Spezifität dieses Scores aufwirft. Darüber hinaus enthalten die meisten Studien zur Prävalenz von LARS keine Baseline-Bewertung und erlauben daher möglicherweise keine Feststellung, ob die Funktionsstörungen nach der Behandlung aufgetreten sind. Folglich hielten wir eine prospektive Studie mit einer Ausgangsbewertung und mehreren validierten Fragebögen für erforderlich. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Inzidenz abzuschätzen und die Darmfunktionsstörung nach einer Behandlung des Rektumkarzinoms zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden nützlich sein, um die präoperative Information des Patienten und den gemeinsamen Entscheidungsprozess zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anteriorer Resektion eines rektalen Adenokarzinoms mit kurativer Intention, mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit anteriorer Resektion eines rektalen Adenokarzinoms mit kurativer Absicht, mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie, vollständiger oder teilweiser Entfernung des Mesorektums, kolorektaler oder koloanaler Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • verbreitete Krankheit
  • Operation mit palliativer Absicht
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • intellektuelle Schwierigkeiten bei der Beantwortung der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LARS-Scores zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des LARS-Scores (Low Anterior Resection Score) zwischen Baseline und 12 Monate nach Darmpassagerekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der LARS-Score ist ein 5-Punkte-Bewertungssystem, das Patienten in drei Schweregradkategorien einteilt: kein LARS (0–20 Punkte), geringfügiges LARS (21–29 Punkte) und schweres LARS (30–42 Punkte). Eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Darmfunktion. Dieser Score beinhaltet auch eine Frage zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität.
12 Monate
Veränderung des MSK-BFI zwischen Baseline und 12 Monaten (MSK-BFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Darmfunktionsinstruments des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK-BFI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Darmtransitrekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der MSK-BFI umfasst 18 Fragen mit fünf Häufigkeitsoptionen von nie bis immer. Es können ein Gesamtscore und drei Subskalen (Häufigkeit, Ernährung und Dringlichkeit) berechnet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Darmfunktion.
12 Monate
Veränderung im Bristol-Stuhldiagramm zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Bristol-Stuhlkurve zwischen Baseline und 12 Monaten nach Rekonstruktion der Darmpassage (Primäroperation oder Ileostomieverschluss). Die Bristol-Stuhltabelle zeigt sieben Stuhlkategorien. Der Bristol-Score wurde in drei Kategorien unterteilt: Bristol 1-2 (harter Stuhl), Bristol 3-4 (normaler Stuhl) und Bristol 5-7 (lockerer oder flüssiger Stuhl).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Darmtransitrekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der VAS reicht von 0 (schlechteste Darmfunktion) bis 10 (beste)
12 Monate
Veränderung des EORTC QLQ-C30 zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zwischen Baseline und 12 Monate nach Rekonstruktion der Darmpassage (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Die globale QoL-Skala und 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion) können berechnet werden. Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand steht für eine höhere Lebensqualität, und eine höhere Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein höheres/gesundes Funktionsniveau.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) zwischen Baseline und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Darmpassagerekonstruktion (primäre Operation oder Ileostomieverschluss). Der FIQL-Score umfasst 29 Items, die vier Skalen bilden: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Werte reichen von 0 bis 4, und ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
12 Monate
Korrelation des Schweregrades von LARS mit der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation des Schweregrades von LARS (LARS-Score und MSK-BFI) mit der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
12 Monate
Multivariate Analyse von Risikofaktoren für LARS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung unabhängiger Prädiktoren des LARS-Scores beim Besuch nach 12 Monaten in einem multiplen linearen Regressionsmodell. Zunächst wurde eine univariate lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die demografischen, klinischen und chirurgischen Faktoren zu identifizieren, die mit dem 12-Monats-LARS-Score verbunden sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LARS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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