Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toimintahäiriö peräsuolen syövän hoidon jälkeen

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Suolen toimintahäiriön tuleva arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen

Suolen toimintahäiriöt peräsuolen syövän hoidon jälkeen voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) ilmaantuvuus ja karakterisoida. Teimme prospektiivisen arvioinnin potilaille, joita hoidettiin peräsuolen syövän anteriorisella resektiolla kahdessa sairaalassa. Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suolen läpikulkurekonstruktiosta käyttämällä seuraavia pistemääriä: Bristol-asteikko, LARS-pistemäärä, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 ja visuaalinen analoginen asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Low anterior resektio-oireyhtymä (LARS) viittaa laaja-alaisiin oireisiin, mukaan lukien evakuointihäiriöt, ulosteen kiireellisyys ja inkontinenssi. Suolen toimintahäiriön arviointi peräsuolen syövän hoidon jälkeen on parantunut LARS-pisteiden kehittymisen jälkeen. Tätä pistemäärää on käytetty laajalti meta-analyysissä, jonka mukaan "suuren LARS:n" yhteenlaskettu esiintyvyys on 41 %. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että suuri osa potilaista, joilla on suuri LARS-potilas, ilman peräsuolen syöpää, herättää kysymyksiä tämän pistemäärän spesifisyydestä. Lisäksi useimmat LARS-taudin esiintyvyyttä koskevat tutkimukset eivät sisällä lähtötilanteen arviointia, joten niiden avulla ei ehkä voida määrittää, ilmenikö toimintahäiriöitä hoidon jälkeen. Näin ollen katsoimme, että tarvittiin prospektiivinen tutkimus, joka sisälsi lähtötilanteen arvioinnin ja useita validoituja kyselylomakkeita. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan ja luonnehtimaan suolen toimintahäiriöitä peräsuolen syövän hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan potilaalle annettavaa preoperatiivista tietoa ja yhteistä päätöksentekoprosessia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty peräsuolen adenokarsinooman anteriorinen resektio parantavalla tarkoituksella, joko neoadjuvanttikemoradioterapialla tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on tehty peräsuolen adenokarsinooman anteriorinen resektio parantavalla tarkoituksella, joko neoadjuvanttikemoradioterapialla tai ilman, mesorectumin täydellinen tai osittainen leikkaus, kolorektaalinen tai paksusuolen anastomoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • levinnyt tauti
  • leikkaus palliatiivisella tarkoituksella
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • älyllisiä vaikeuksia vastata kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LARS-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos LARS-pisteissä (Low Anterior Resection Score) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomiasulkeminen). LARS-pisteytys on viiden kohdan pisteytysjärjestelmä, joka luokittelee potilaat kolmeen vakavuusluokkaan: ei LARS (0-20 pistettä), vähäinen LARS (21-29 pistettä) ja suuri LARS (30-42 pistettä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suolen toimintaa. Tämä pistemäärä sisältää myös kysymyksen vaikutuksesta elämänlaatuun.
12 kuukautta
Muutos MSK-BFI:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä (MSK-BFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) -mittarissa lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomia sulkeminen). MSK-BFI sisältää 18 kysymystä viidellä taajuusvaihtoehdolla aina ei koskaan - aina. Kokonaispistemäärä ja kolme alaasteikkoa (taajuus, ruokavalio ja kiireellisyys) voidaan laskea. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suolen toimintaa.
12 kuukautta
Muutos Bristolin ulostekaaviossa lähtötason ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Bristolin ulostekaaviossa lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomian sulkeminen). Bristolin jakkarataulukko näyttää seitsemän jakkaraluokkaa. Bristol-pisteet jaettiin kolmeen luokkaan: Bristol 1-2 (kova uloste), Bristol 3-4 (normaali uloste) ja Bristol 5-7 (löysä tai nestemäinen uloste).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostoman sulkeminen). VAS vaihtelee 0:sta (huonoin suolen toiminta) 10:een (paras)
12 kuukautta
Muutos EORTC QLQ-C30:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostomia sulkeminen). EORTC QLQ-C30 on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Globaali QoL-asteikko ja 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta) voidaan laskea. Kaikki asteikot ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalista terveydentilasta edustaa parempaa elämänlaatua, ja korkeampi pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeampaa / terveellistä toimintatasoa.
12 kuukautta
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQL) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaadussa (FIQL) lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua suolen kulkurekonstruktiosta (primaarileikkaus tai ileostoman sulkeminen). FIQL-pistemäärä sisältää 29 kohdetta, jotka muodostavat neljä asteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsenäkemys ja hämmennys. Pisteet vaihtelevat 0–4 ja korkeampi arvo edustaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
LARS-taudin vakavuuden korrelaatio elämänlaadun kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LARS-taudin vakavuuden (LARS-pisteet ja MSK-BFI) korrelaatio elämänlaadun kanssa (EORTC QLQ-C30)
12 kuukautta
LARSin riskitekijöiden monimuuttujaanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LARS-pisteiden riippumattomien ennustajien arviointi 12 kuukauden käynnillä moninkertaisessa lineaarisessa regressiomallissa. Yksimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi suoritettiin alun perin tunnistamaan demografiset, kliiniset ja kirurgiset tekijät, jotka liittyvät 12 kuukauden LARS-pisteisiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Consorci Sanitari de Terrassa

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LARS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia