Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmdysfunktion efter endetarmskræftbehandling

26. september 2023 opdateret af: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv evaluering af tarmdysfunktion efter rektalcancerbehandling

Tarmdysfunktion efter behandling af endetarmskræft kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Vores undersøgelse havde til formål at estimere forekomsten og karakterisere Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Vi udførte en prospektiv evaluering af patienter behandlet med anterior resektion for rektalcancer på to hospitaler. Vurdering blev udført ved baseline, efter neoadjuverende behandling og 1, 6 og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion ved hjælp af følgende scores: Bristol-skala, LARS-score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 og en visuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Lavt anterior resektionssyndrom (LARS) refererer til vidtgående symptomer, herunder evakuatorisk dysfunktion, fækal trang og inkontinens. Vurderingen af ​​tarmdysfunktion efter endetarmskræftbehandling er blevet forbedret siden udviklingen af ​​LARS-scoren. Denne score er blevet brugt i vid udstrækning med en meta-analyse, der rapporterer en samlet forekomst af "major LARS" på 41 %. Imidlertid har flere undersøgelser fundet en stor andel af patienter med større LARS i den generelle befolkning uden rektalcancer, der rejser spørgsmål om specificiteten af ​​denne score. Desuden inkluderer de fleste undersøgelser af forekomsten af ​​LARS ikke en baseline-evaluering og tillader derfor muligvis ikke at fastslå, om dysfunktionerne optrådte efter behandlingen. Som følge heraf vurderede vi, at en prospektiv undersøgelse inklusive en baseline-evaluering og flere validerede spørgeskemaer var påkrævet. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at estimere forekomsten og karakterisere tarmdysfunktion efter behandling af endetarmskræft. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til at forbedre den præoperative information, der gives til patienten, og den fælles beslutningsproces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med anterior resektion for rektal adenokarcinom med helbredende hensigt, med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med anterior resektion for rektalt adenokarcinom med kurativ hensigt, med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi, total eller delvis excision af mesorectum, kolorektal eller coloanal anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • spredt sygdom
  • operation med palliativ hensigt
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • intellektuel vanskelighed ved at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LARS-score mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i LARS-score (Low Anterior Resection Score) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller ileostomi-lukning). LARS-scoren er et 5-elements scoringssystem, som klassificerer patienter i tre sværhedskategorier: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point). En højere score repræsenterer dårligere tarmfunktion. Denne score indeholder også et spørgsmål om indvirkningen på livskvalitet.
12 måneder
Ændring i MSK-BFI mellem baseline og 12 måneder (MSK-BFI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). MSK-BFI indeholder 18 spørgsmål med fem frekvensmuligheder, der spænder fra aldrig til altid. En samlet score og tre underskalaer (hyppighed, kost og haster) kan beregnes. En højere score repræsenterer bedre tarmfunktion.
12 måneder
Ændring i Bristol afføringsdiagrammet mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Bristol afføringsdiagrammet mellem baseline og 12 måneder efter rekonstruktion af tarmtransit (primær operation eller lukning af ileostomi). Bristol taburet diagrammet viser syv kategorier af afføring. Bristol-scoren blev underklassificeret i tre kategorier: Bristol 1-2 (hård afføring), Bristol 3-4 (normal afføring) og Bristol 5-7 (løs eller flydende afføring).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). VAS varierer fra 0 (dårlig tarmfunktion) til 10 (bedst)
12 måneder
Ændring i EORTC QLQ-C30 mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellem baseline og 12 måneder efter tarmtransitrekonstruktion (primær operation eller lukning af ileostomi). EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for patienter med cancer. Den globale QoL-skala og 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion) kan beregnes. Alle skalaer går fra 0 til 100. En højere score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet, og en højere score for en funktionel skala repræsenterer et højere/sundt funktionsniveau.
12 måneder
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellem baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellem baseline og 12 måneder efter rekonstruktion af tarmtransit (primær operation eller lukning af ileostomi). FIQL-scoren omfatter 29 punkter, som danner fire skalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Score varierer fra 0 til 4, og en højere værdi repræsenterer en bedre livskvalitet.
12 måneder
Korrelation af sværhedsgraden af ​​LARS med livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation af sværhedsgraden af ​​LARS (LARS-score og MSK-BFI) med livskvaliteten (EORTC QLQ-C30)
12 måneder
Multivariat analyse af risikofaktorer for LARS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af uafhængige prædiktorer for LARS-score ved 12-måneders besøg i en multipel lineær regressionsmodel. Univariat lineær regressionsanalyse blev oprindeligt udført for at identificere de demografiske, kliniske og kirurgiske faktorer forbundet med 12-måneders LARS-score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LARS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger