Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling

26. september 2023 oppdatert av: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospektiv evaluering av tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling

Tarmdysfunksjon etter behandling av endetarmskreft kan påvirke livskvaliteten betydelig. Vår studie hadde som mål å estimere forekomsten og karakterisere Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Vi utførte en prospektiv evaluering av pasienter behandlet med fremre reseksjon for endetarmskreft ved to sykehus. Vurdering ble utført ved baseline, etter neoadjuvant behandling, og 1, 6 og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon ved bruk av følgende skår: Bristol-skala, LARS-skår, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 og en visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) refererer til omfattende symptomer, inkludert evakuatorisk dysfunksjon, fekal trang og inkontinens. Vurderingen av tarmdysfunksjon etter endetarmskreftbehandling har blitt bedre siden utviklingen av LARS-skåren. Denne poengsummen har blitt mye brukt med en metaanalyse som rapporterer en samlet prevalens av "major LARS" på 41 %. Imidlertid har flere studier funnet at en stor andel av pasienter med alvorlig LARS i den generelle befolkningen uten rektalkreft reiser spørsmål om spesifisiteten til denne skåren. Dessuten inkluderer de fleste studier på prevalensen av LARS ikke en baseline-evaluering, og det kan derfor ikke være mulig å fastslå om dysfunksjonene dukket opp etter behandlingen. Følgelig vurderte vi at en prospektiv studie inkludert en baseline-evaluering og flere validerte spørreskjemaer var nødvendig. Denne studien hadde som mål å estimere forekomsten og karakterisere tarmdysfunksjon etter behandling av endetarmskreft. Resultatene av denne studien vil være nyttige for å forbedre den preoperative informasjonen som gis til pasienten og den delte beslutningsprosessen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fremre reseksjon for rektal adenokarsinom med kurativ intensjon, med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med fremre reseksjon for rektal adenokarsinom med kurativ intensjon, med eller uten neoadjuvant kjemoradioterapi, total eller delvis eksisjon av mesorectum, kolorektal eller coloanal anastomose.

Ekskluderingskriterier:

  • spredt sykdom
  • operasjon med palliativ hensikt
  • nektet å delta i studien
  • intellektuelle vanskeligheter med å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LARS-score mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i LARS-skåren (Low Anterior Resection Score) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). LARS-skåren er et 5-elements skåringssystem som klassifiserer pasienter i tre alvorlighetskategorier: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og større LARS (30-42 poeng). En høyere score representerer dårligere tarmfunksjon. Denne poengsummen inkluderer også et spørsmål om innvirkning på livskvalitet.
12 måneder
Endring i MSK-BFI mellom baseline og 12 måneder (MSK-BFI)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). MSK-BFI inkluderer 18 spørsmål med fem frekvensalternativer fra aldri til alltid. En total poengsum og tre underskalaer (frekvens, diett og haster) kan beregnes. En høyere score representerer bedre tarmfunksjon.
12 måneder
Endring i Bristol avføringsdiagram mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Bristol-avføringsdiagrammet mellom baseline og 12 måneder etter rekonstruksjon av tarmtransit (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). Bristol-krakkdiagrammet viser syv kategorier av avføring. Bristol-poengsummen ble underklassifisert i tre kategorier: Bristol 1-2 (hard avføring), Bristol 3-4 (normal avføring) og Bristol 5-7 (løs eller flytende avføring).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). VAS varierer fra 0 (dårlig tarmfunksjon) til 10 (best)
12 måneder
Endring i EORTC QLQ-C30 mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med kreft. Den globale QoL-skalaen og 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon) kan beregnes. Alle skalaer varierer fra 0 til 100. En høyere skåre for den globale helsestatusen representerer høyere livskvalitet, og en høyere skåre for en funksjonsskala representerer et høyere / sunt funksjonsnivå.
12 måneder
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellom baseline og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) mellom baseline og 12 måneder etter tarmtransitrekonstruksjon (primær kirurgi eller ileostomi-lukking). FIQL-poengsummen inkluderer 29 elementer som danner fire skalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og forlegenhet. Poeng varierer fra 0 til 4 og en høyere verdi representerer en bedre livskvalitet.
12 måneder
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av LARS med livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon av alvorlighetsgraden av LARS (LARS score og MSK-BFI) med livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
12 måneder
Multivariat analyse av risikofaktorer for LARS
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av uavhengige prediktorer for LARS-poengsum ved 12-måneders besøk i en multippel lineær regresjonsmodell. Univariat lineær regresjonsanalyse ble opprinnelig utført for å identifisere de demografiske, kliniske og kirurgiske faktorene assosiert med 12-måneders LARS-skåre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari de Terrassa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LARS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger