Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmdisfunctie na behandeling van rectumkanker

26 september 2023 bijgewerkt door: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Prospectieve evaluatie van darmdysfunctie na behandeling van rectumkanker

Darmdisfunctie na behandeling van rectumkanker kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Ons onderzoek had tot doel de incidentie te schatten en het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) te karakteriseren. We voerden een prospectieve evaluatie uit van patiënten die werden behandeld met anterieure resectie voor endeldarmkanker in twee ziekenhuizen. Beoordeling werd uitgevoerd bij baseline, na neoadjuvante behandeling en 1, 6 en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit met behulp van de volgende scores: Bristol-schaal, LARS-score, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 en een visuele analoge schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Laag anterieur resectiesyndroom (LARS) verwijst naar uiteenlopende symptomen, waaronder evacuatiedisfunctie, fecale urgentie en incontinentie. De beoordeling van darmdisfunctie na behandeling van rectumkanker is verbeterd sinds de ontwikkeling van de LARS-score. Deze score is op grote schaal gebruikt met een meta-analyse die een gepoolde prevalentie van "grote LARS" van 41% meldt. Verschillende onderzoeken hebben echter een groot deel van de patiënten met ernstige LARS gevonden in de algemene bevolking zonder endeldarmkanker, wat vragen oproept over de specificiteit van deze score. Bovendien bevatten de meeste onderzoeken naar de prevalentie van LARS geen basisevaluatie, waardoor het mogelijk niet mogelijk is vast te stellen of de disfuncties na de behandeling zijn opgetreden. Bijgevolg waren we van mening dat een prospectieve studie met een basisevaluatie en meerdere gevalideerde vragenlijsten nodig was. De huidige studie was gericht op het schatten van de incidentie en het karakteriseren van darmdisfunctie na behandeling van rectumkanker. De resultaten van dit onderzoek zullen nuttig zijn om de preoperatieve voorlichting aan de patiënt en het gedeelde besluitvormingsproces te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met anterieure resectie voor rectaal adenocarcinoom met curatieve intentie, met of zonder neoadjuvante chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met anterieure resectie voor rectaal adenocarcinoom met curatieve intentie, met of zonder neoadjuvante chemoradiotherapie, gehele of gedeeltelijke excisie van het mesorectum, colorectale of coloanale anastomose.

Uitsluitingscriteria:

  • verspreide ziekte
  • operatie met palliatieve intentie
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • intellectuele moeite om de vragenlijsten te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de LARS-score tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de LARS-score (Low Anterior Resection Score) tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De LARS-score is een scoresysteem met vijf items dat patiënten classificeert in drie ernstcategorieën: geen LARS (0-20 punten), kleine LARS (21-29 punten) en grote LARS (30-42 punten). Een hogere score staat voor een slechtere darmfunctie. Bij deze score hoort ook een vraag over de impact op de kwaliteit van leven.
12 maanden
Verandering in de MSK-BFI tussen baseline en 12 maanden (MSK-BFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De MSK-BFI bevat 18 vragen met vijf frequentieopties, variërend van nooit tot altijd. Er kunnen een totaalscore en drie subschalen (frequentie, voeding en urgentie) worden berekend. Een hogere score staat voor een betere darmfunctie.
12 maanden
Verandering in de ontlastingsgrafiek van Bristol tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de ontlastingsgrafiek van Bristol tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De ontlastingskaart van Bristol toont zeven categorieën ontlasting. De Bristol-score werd onderverdeeld in drie categorieën: Bristol 1-2 (harde ontlasting), Bristol 3-4 (normale ontlasting) en Bristol 5-7 (losse of vloeibare ontlasting).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de Visual Analogue Scale (VAS) tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De VAS varieert van 0 (slechtste darmfunctie) tot 10 (beste)
12 maanden
Verandering in de EORTC QLQ-C30 tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De EORTC QLQ-C30 is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te beoordelen. De globale KvL-schaal en 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren) kunnen worden berekend. Alle schalen lopen van 0 tot 100. Een hogere score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hogere kwaliteit van leven, en een hogere score voor een functionele schaal staat voor een hoger/gezond niveau van functioneren.
12 maanden
Verandering in de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQL) tussen baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de levenskwaliteit van fecale incontinentie (FIQL) tussen baseline en 12 maanden na reconstructie van de darmtransit (primaire operatie of sluiting van een ileostoma). De FIQL-score omvat 29 items die vier schalen vormen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en verlegenheid. Scores variëren van 0 tot 4 en een hogere waarde staat voor een betere kwaliteit van leven.
12 maanden
Correlatie van de ernst van LARS met de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie van de ernst van LARS (LARS-score en MSK-BFI) met de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
12 maanden
Multivariate analyse van risicofactoren voor LARS
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van onafhankelijke voorspellers van de LARS-score tijdens het bezoek van 12 maanden in een meervoudig lineair regressiemodel. Univariate lineaire regressieanalyse werd aanvankelijk uitgevoerd om de demografische, klinische en chirurgische factoren te identificeren die verband houden met de 12-maanden LARS-score.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Consorci Sanitari de Terrassa

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LARS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen