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Disfunção intestinal após tratamento de câncer retal

26 de setembro de 2023 atualizado por: Yolanda Ribas, Consorci Sanitari de Terrassa

Avaliação Prospectiva da Disfunção Intestinal Após o Tratamento do Câncer Retal

A disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal pode afetar significativamente a qualidade de vida. Nosso estudo teve como objetivo estimar a incidência e caracterizar a Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). Realizamos uma avaliação prospectiva de pacientes tratados com ressecção anterior para câncer retal em dois hospitais. A avaliação foi realizada no início, após o tratamento neoadjuvante e 1, 6 e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal usando os seguintes escores: escala de Bristol, escore LARS, MSK-BFI, FIQL, EORTC-QLQ30 e escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) refere-se a sintomas abrangentes, incluindo disfunção evacuatória, urgência fecal e incontinência. A avaliação da disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal melhorou desde o desenvolvimento do escore LARS. Esta pontuação tem sido amplamente utilizada com uma meta-análise relatando uma prevalência combinada de "lars major" de 41%. No entanto, vários estudos encontraram uma grande proporção de pacientes com LARS importante na população em geral sem câncer retal, levantando questões sobre a especificidade desse escore. Além disso, a maioria dos estudos sobre a prevalência de LARS não inclui uma avaliação inicial e, portanto, pode não permitir estabelecer se as disfunções apareceram após o tratamento. Consequentemente, consideramos que era necessário um estudo prospectivo incluindo uma avaliação inicial e vários questionários validados. O presente estudo teve como objetivo estimar a incidência e caracterizar a disfunção intestinal após o tratamento do câncer retal. Os resultados deste estudo serão úteis para melhorar a informação pré-operatória dada ao paciente e o processo de tomada de decisão compartilhada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ressecção anterior para adenocarcinoma retal com intenção curativa, com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com ressecção anterior para adenocarcinoma retal com intenção curativa, com ou sem quimiorradioterapia neoadjuvante, excisão total ou parcial do mesorreto, anastomose colorretal ou coloanal.

Critério de exclusão:

  • doença disseminada
  • cirurgia com intenção paliativa
  • recusa em participar do estudo
  • dificuldade intelectual para responder aos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação LARS entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração no escore LARS (Low Anterior Resection Score) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia). A pontuação LARS é um sistema de pontuação de 5 itens que classifica os pacientes em três categorias de gravidade: sem LARS (0-20 pontos), LARS menor (21-29 pontos) e LARS maior (30-42 pontos). Uma pontuação mais alta representa pior função intestinal. Essa pontuação também inclui uma pergunta sobre o impacto na qualidade de vida.
12 meses
Mudança no MSK-BFI entre a linha de base e 12 meses (MSK-BFI)
Prazo: 12 meses
Alteração no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSK-BFI) entre a linha de base e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia). O MSK-BFI inclui 18 perguntas com cinco opções de frequência, variando de nunca a sempre. Uma pontuação total e três subescalas (frequência, dieta e urgência) podem ser calculadas. Uma pontuação mais alta representa melhor função intestinal.
12 meses
Alteração no gráfico de fezes de Bristol entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração no gráfico de fezes de Bristol entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia). O gráfico de fezes de Bristol mostra sete categorias de fezes. A pontuação de Bristol foi subclassificada em três categorias: Bristol 1-2 (fezes duras), Bristol 3-4 (fezes normais) e Bristol 5-7 (fezes moles ou líquidas).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia). A VAS varia de 0 (pior função intestinal) a 10 (melhor)
12 meses
Alteração no EORTC QLQ-C30 entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) entre a linha de base e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento de ileostomia). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. A escala global de qualidade de vida e 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social) podem ser calculadas. Todas as escalas variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta para o estado de saúde global representa uma maior qualidade de vida, e uma pontuação mais alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento mais alto/saudável.
12 meses
Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) entre a linha de base e 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL) entre o início e 12 meses após a reconstrução do trânsito intestinal (cirurgia primária ou fechamento da ileostomia). O escore FIQL inclui 29 itens que formam quatro escalas: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e constrangimento. As pontuações variam de 0 a 4 e um valor maior representa uma melhor qualidade de vida.
12 meses
Correlação da gravidade da LARS com a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Correlação da gravidade da LARS (escore LARS e MSK-BFI) com a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
12 meses
Análise multivariada de fatores de risco para LARS
Prazo: 12 meses
Avaliação de preditores independentes do escore LARS na visita de 12 meses em um modelo de regressão linear múltipla. A análise de regressão linear univariada foi inicialmente realizada para identificar os fatores demográficos, clínicos e cirúrgicos associados ao escore LARS de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de Terrassa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitari MútuaTerrassa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LARS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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