Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chinese American Cancer Survivors Psaní studie

10. června 2026 aktualizováno: New York University

Randomizované kontrolované zkušební testování Expresivní pomoc pro čínské Američany, kteří přežili rakovinu

The Chinese American Cancer Survivors Writing Study je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje proveditelnost a účinnost intervence Expressive Helping (EH) mezi čínskými Američany, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čínští Američané jsou jednou z nejrychleji rostoucích skupin přistěhovalců ve Spojených státech, ale stále existuje nedostatek kulturně citlivých a jazykově vhodných zdrojů a intervencí pro tuto skupinu. Aby se tato mezera vyřešila, vyšetřovatelé prozkoumají účinnost a proveditelnost Expresivní pomoci, písemné intervence, která má vést účastníky k tomu, aby psali o svých zkušenostech s rakovinou. Účastníky budou dospělí lidé, kteří přežili rakovinu čínského původu. Po screeningu a souhlasu budou způsobilí účastníci zařazeni do randomizované kontrolované studie 1:1:1. Hodnocení psychologických symptomů bude probíhat na začátku (před randomizací), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: (212)998-5552
  • E-mail: will.tsai@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Dává přednost mluvení v mandarínské čínštině nebo kantonštině a umí číst a psát zjednodušenou nebo tradiční čínštinu.
  • Do 5 let po dokončení primární léčby nebo dokončili primární léčbu, ale stále užívají léky na zvládnutí symptomů souvisejících s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s psaním
  • Aktuální aktivní účast v podpůrných skupinách (tj. účast více než jednou týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expresivní pomoc
Účastníci absolvují 20minutové expresivní psaní jednou týdně po dobu prvních tří týdnů. Během 4. týdne účastníci absolvují 20minutovou relaci s kolegiální podporou.
Behaviorální: Expresivní pomoc
Expresivní pomoc zahrnuje kombinaci emocionálního odhalení a písemné podpory kolegů dokončené během čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Expresivní psaní
Účastníci absolvují 20minutovou expresivní relaci jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: Expresivní psaní
Expresivní psaní zahrnuje emocionální odhalení psaní po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Faktické psaní
Účastníci každý týden po dobu čtyř týdnů dokončují 20minutové faktické psaní o diagnóze a léčbě rakoviny.
Behaviorální: Faktické psaní
Faktické psaní zahrnuje psaní faktů o léčbě rakoviny a zkušenostech po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude sledován počet účastníků prověřených z hlediska způsobilosti, procento způsobilých k účasti a procento lidí, kteří se odmítnou zúčastnit.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míry retence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude sledováno procento účastníků, kteří dokončí každou fázi studie (např. základní průzkum, psaní, následné kontroly).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra dokončení písemných sezení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnotí se vydělením počtu dokončených psaní počtem přidělených relací.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomech deprese hodnocené Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí 10-položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Skóre se může pohybovat od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny symptomů úzkosti hodnocené screenerem Generalized Anxiety Disorder Screener
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály GAD-7 (Spitzer et al., 2006). Tato škála měří generalizované symptomy úzkosti za posledních 7 dní, má skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v kvalitě života související se zdravím hodnocené pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny: obecně (FACT-G).
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 27 položek FACT-G, které hodnotí čtyři oblasti: fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny ve vnímaném stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu.
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Vnímaný stres se měří pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změny v únavě související s rakovinou hodnocené funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Únava související s rakovinou se měří pomocí 13 položek Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
Základní až 1měsíční sledování, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0603
  • 1K01MD014750 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou chráněny a udržovány studijním týmem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení