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Studio di scrittura sui sopravvissuti al cancro cinesi americani

10 giugno 2026 aggiornato da: New York University

Una prova controllata randomizzata che testa l'aiuto espressivo per i sopravvissuti al cancro cinesi americani

Il Chinese American Cancer Survivors Writing Study è uno studio controllato randomizzato (RCT) che verifica la fattibilità e l'efficacia dell'intervento Expressive Helping (EH) tra i sopravvissuti al cancro cinesi americani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cinesi americani sono uno dei gruppi di immigrati in più rapida crescita negli Stati Uniti, ma mancano ancora risorse e interventi culturalmente sensibili e linguisticamente appropriati per questo gruppo. Per colmare questa lacuna, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la fattibilità di Expressive Helping, un intervento di scrittura progettato per portare i partecipanti a scrivere delle loro esperienze di cancro. I partecipanti saranno sopravvissuti al cancro adulti di origine cinese. Dopo lo screening e il consenso, i partecipanti idonei verranno arruolati in uno studio controllato randomizzato 1:1:1. Le valutazioni dei sintomi psicologici avverranno al basale (prima della randomizzazione), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni.
  • Preferisco parlare in cinese mandarino o cantonese e saper leggere e scrivere cinese semplificato o tradizionale.
  • Entro 5 anni dal completamento del trattamento primario o dal completamento del trattamento primario ma ancora in trattamento con farmaci per la gestione dei sintomi correlati al cancro.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà con la scrittura
  • Attuale partecipazione attiva a gruppi di supporto (ad es. frequentando più di una volta alla settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto espressivo
I partecipanti completano una sessione di scrittura espressiva di 20 minuti una volta alla settimana per le prime tre settimane. Durante la settimana 4, i partecipanti completano una sessione di scrittura di supporto tra pari di 20 minuti.
Comportamentale: Aiuto espressivo
L'aiuto espressivo prevede una combinazione di divulgazione emotiva e scrittura di supporto tra pari completata in quattro settimane.
Comparatore attivo: Scrittura espressiva
I partecipanti completano una sessione di scrittura espressiva di 20 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
Comportamentale: Scrittura espressiva
La scrittura espressiva implica la scrittura di rivelazioni emotive per quattro settimane.
Comparatore attivo: Scrittura fattuale
I partecipanti completano una scrittura fattuale di 20 minuti sulla loro diagnosi e trattamento del cancro ogni settimana per quattro settimane.
Comportamentale: Scrittura fattuale
La scrittura fattuale implica la scrittura di fatti sul trattamento del cancro e sulle esperienze per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Verrà monitorato il numero di partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità, la percentuale idonea a partecipare e la percentuale di persone che si rifiutano di partecipare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Verrà monitorata la percentuale di partecipanti che completano ogni fase dello studio (ad esempio, sondaggio di base, sessioni di scrittura, follow-up).
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tasso di completamento delle sessioni di scrittura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutato dividendo il numero di sessioni di scrittura terminate per il numero di sessioni assegnate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi depressivi valutati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
I sintomi depressivi saranno misurati con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) a 10 voci. Il punteggio può variare da 0 a 30 e punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia valutati dal Generalized Anxiety Disorder Screener
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
I sintomi di ansia saranno misurati con la scala GAD-7 a 7 item (Spitzer et al., 2006). Questa scala misura i sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 7 giorni, ha intervalli di punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal FACT-G di 27 item, che valuta quattro domini: benessere fisico, benessere sociale, benessere emotivo e benessere funzionale. Il punteggio varia da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nello stress percepito valutati dalla scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Lo stress percepito è misurato dalla scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. Il punteggio varia da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
Cambiamenti nell'affaticamento correlato al cancro valutati dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi
L'affaticamento correlato al cancro è misurato dalla valutazione funzionale di 13 voci della terapia per malattie croniche - fatica (FACIT). Il punteggio va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Dal basale al follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0603
  • 1K01MD014750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI saranno protetti e mantenuti dal team dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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