Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайско-американские выжившие после рака пишут исследование

10 июня 2026 г. обновлено: New York University

Рандомизированное контролируемое исследование по тестированию экспрессивной помощи для китайско-американских выживших после рака

Китайско-американское исследование выживших после рака представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором проверяется осуществимость и эффективность вмешательства экспрессивной помощи (ЭП) среди китайско-американских выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Американцы китайского происхождения являются одной из самых быстрорастущих групп иммигрантов в Соединенных Штатах, но для этой группы по-прежнему не хватает культурно-чувствительных и лингвистически подходящих ресурсов и мероприятий. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи изучат эффективность и осуществимость экспрессивной помощи, письменного вмешательства, предназначенного для того, чтобы побудить участников написать о своем опыте лечения рака. Участниками будут взрослые люди китайского происхождения, перенесшие рак. После скрининга и получения согласия подходящие участники будут включены в рандомизированное контролируемое исследование 1:1:1. Оценка психологических симптомов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William Tsai, PhD
  • Номер телефона: (212)998-5552
  • Электронная почта: will.tsai@nyu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Предпочитаю говорить на китайском или кантонском диалекте, а также уметь читать и писать на упрощенном или традиционном китайском языке.
  • В течение 5 лет после завершения основного лечения или после завершения основного лечения, но все еще принимающего лекарства для лечения симптомов, связанных с раком.

Критерий исключения:

  • Трудности с письмом
  • Текущее активное участие в группах поддержки (т. е. посещение более одного раза в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выразительная помощь
Участники проходят 20-минутный сеанс выразительного письма один раз в неделю в течение первых трех недель. В течение 4-й недели участники завершают 20-минутную письменную сессию поддержки коллег.
Поведенческий: Выразительная помощь
Экспрессивная помощь включает в себя сочетание эмоционального раскрытия и письменной поддержки сверстников, выполненных в течение четырех недель.
Активный компаратор: Выразительное письмо
Участники проходят 20-минутный сеанс выразительного письма один раз в неделю в течение четырех недель.
Поведенческий: Выразительное письмо
Выразительное письмо включает в себя раскрытие эмоций в течение четырех недель.
Активный компаратор: Фактическое письмо
Каждую неделю в течение четырех недель участники заполняют 20-минутный фактический отчет о своем диагнозе и лечении рака.
Поведенческий: Фактическое письмо
Фактографическое письмо включает в себя описание фактов о лечении рака и опыте в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Будут отслеживаться количество участников, проверенных на соответствие требованиям, процент лиц, имеющих право на участие, и процент людей, которые отказываются от участия.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Показатели удержания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Будет отслеживаться процент участников, завершивших каждый этап исследования (например, базовый опрос, письменные сессии, последующие действия).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Скорость завершения сеансов письма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценивается путем деления количества завершенных сеансов письма на количество назначенных сеансов.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения депрессивных симптомов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 10 пунктов. Оценка может варьироваться от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения симптомов тревоги, оцениваемые с помощью Скринера генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале GAD-7 из 7 пунктов (Spitzer et al., 2006). Эта шкала измеряет генерализованные симптомы тревоги за последние 7 дней, имеет диапазон значений от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с помощью функциональной оценки терапии рака: общая (FACT-G).
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью FACT-G из 27 пунктов, которые оценивают четыре домена: физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценка колеблется от 0 до 108, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения воспринимаемого стресса оцениваются по Шкале воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Воспринимаемый стресс измеряется по Шкале воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов. Оценка колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменения усталости, связанной с раком, оцениваемые с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Связанная с раком усталость измеряется функциональной оценкой терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT), состоящей из 13 пунктов. Оценка колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
От исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-0603
  • 1K01MD014750 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все IPD будут защищены и поддерживаться исследовательской группой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками