Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální excitabilita u posttraumatické epilepsie

25. srpna 2022 aktualizováno: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Měření kortikální dráždivosti u pacientů s posttraumatickou epilepsií, pacienty s traumatickým poraněním mozku bez epilepsie a zdravými kontrolami: pilotní studie

Testovat, zda měření kortikální excitability odvozená z transkraniální magnetické stimulace motorické kůry (TMS) u pacientů s traumatickým poraněním mozku odrážejí zvýšenou excitabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami a zda lze taková měření použít k rozlišení pacientů s posttraumatickou epilepsií od pacientů s traumatem hlavy ale žádná epilepsie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je pilotní pilotní průřezová studie k vyhodnocení užitečnosti biomarkerů odvozených od TMS při predikci a detekci PTE. Budeme měřit excitabilitu motorického kortexu a intrakortikální inhibici (viz níže) u pacientů s TBI s PTE (skupina 1), pacientů s TBI s průměrným 30% rizikem rozvoje PTE, u kterých se PTE ještě nevyvinula (skupina 2) a zdravého věku a pohlaví- seřazení kontrolní účastníci (skupina 3). Do každé skupiny bude přijato 10 dospělých subjektů ve věku 18-70 let. U každého jednotlivce získáme řadu metrik TMS (viz níže) a pro každou metriku porovnáme průměrné hodnoty mezi skupinami pomocí jednocestné ANOVA. Naší specifickou hypotézou je, že ve srovnání se zdravou kontrolou budou měření TMS motorické kůry indikovat zvýšenou kortikální excitabilitu u účastníků s PTE a trend k témuž u pacientů s TBI, u kterých se PTE nevyvinula. bude stabilní (nezměněn) po dobu 4 týdnů před hodnocením. Subjekty podstoupí dva testy ppTMS s odstupem 1-2 týdnů. U každého účastníka budou metriky TMS (viz níže) vyhodnoceny z hlediska spolehlivosti testu a opakovaného testu (naše sekundární měřítko výsledku)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z databáze webu plus 10 zdravých dobrovolníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (N=10):

  • Věk 18-70 let
  • Pohlaví: muž/žena
  • PTE, definovaná jako získaná epilepsie se záchvaty, které se vyvinuly do deseti let od TBI bez jiné jasné příčiny
  • Stabilní dávky ASM po dobu nejméně 30 dnů
  • Trvání epilepsie ≥ 6 měsíců

Skupina 2 (N=10):

  • Věk 18-70 let
  • Pohlaví: muž/žena

  • Nepřítomná epilepsie, ale TBI v posledních dvou letech a některý z následujících:

    • Multifokální intracerebrální krvácení (ICH)
    • depresivní zlomenina lebky
    • Subdurální hematom (SDH) vyžadující operaci
    • SDH a ​​ICH
    • Pronikající rána

Skupina 3 (N=10):

  • Věk 18-70 let
  • Pohlaví: muž/žena
  • Nepřítomná epilepsie nebo TBI

Kritéria vyloučení:

  1. Primární generalizovaná epilepsie
  2. Neepileptické záchvaty
  3. Progresivní neurologické onemocnění včetně novotvaru, degenerativní poruchy CNS včetně Alzheimerovy choroby, jiné formy demence
  4. Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně onemocnění ledvin nebo jater, klinicky nekontrolovaného srdečního onemocnění, jiných nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch a aktivní systémové rakoviny
  5. Změna dávky jakéhokoli léku proti záchvatům během 30 dnů před zařazením
  6. Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které by podle názoru výzkumníků na místě narušovaly dodržování požadavků studie;
  7. Užívání jakýchkoliv hodnocených léků působících na CNS do 1 měsíce od zařazení.
  8. Resektivní operace epilepsie méně než 6 měsíců před zahájením studie.
  9. Implantované elektrické zařízení (např. stimulátor vagového nervu, hluboký mozkový stimulátor, citlivý neurostimulační přístroj, srdeční kardiomeaktor atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty s TBI a PTE
10 subjektů s anamnézou TBI, s diagnózou PTE (posttraumatická epilepsie). PTE je definována jako získaná epilepsie se záchvaty, které se vyvinuly do deseti let od TBI bez jiné jasné příčiny
Subjekty s TBI, bez PTE

10 subjektů s anamnézou TBI a nepřítomnou epilepsií, ale TBI v posledních dvou letech a některým z následujících:

  • Multifokální intracerebrální krvácení (ICH)
  • depresivní zlomenina lebky
  • Subdurální hematom (SDH) vyžadující operaci
  • SDH a ​​ICH
  • Pronikající rána
Zdraví dobrovolníci
10 zdravých dobrovolníků; chybějící epilepsie nebo TBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kortikální excitabilitu u jedinců s TBI, TBI s PTE, jedinců bez TBI a epilepsie
Časové okno: 2-10 let po TBI
Míry kortikální excitability odvozené z transkraniální magnetické stimulace motorické kůry (TMS) u pacientů s traumatickým poraněním mozku odrážejí zvýšenou excitabilitu ve srovnání se zdravými kontrolami a zda lze taková opatření použít k rozlišení pacientů s posttraumatickou epilepsií od pacientů s traumatem hlavy, ale ne epilepsie.
2-10 let po TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • maesc011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení