Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalinen kiihtyvyys posttraumaattisessa epilepsiassa

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Kortikaalisen kiihottumisen mittaaminen potilailla, joilla on posttraumaattinen epilepsia, traumaattinen aivovamma potilailla, joilla ei ole epilepsiaa, ja terveet kontrollit: pilottitutkimus

Testaa, heijastavatko aivokuoren motorisesta aivokuoren transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) johdetut mittaukset traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden lisääntynyttä kiihtyneisyyttä terveisiin verrokkeihin verrattuna ja voidaanko tällaisilla mittareilla erottaa potilaat, joilla on posttraumaattinen epilepsia päävamman saaneista potilaista. mutta ei epilepsiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottipoikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TMS-peräisten biomarkkerien hyödyllisyyttä PTE:n ennustamisessa ja havaitsemisessa. Mittaamme motorisen aivokuoren kiihottumista ja aivokuorensisäistä estoa (katso alla) TBI-potilailla, joilla on PTE (ryhmä 1), TBI-potilailla, joilla on keskimäärin 30 %:n riski saada PTE:tä ja joilla ei ole vielä kehittynyt PTE:tä (ryhmä 2), sekä terveillä iän ja sukupuolen mukaan. vertailukelpoiset osallistujat (ryhmä 3). Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 10 aikuista 18-70-vuotiasta. Hankimme kunkin yksilön TMS-mittausalueen (katso alla) ja vertaamme mittarikohtaisesti ryhmien keskiarvoja yksisuuntaisella ANOVA:lla. Spesifinen hypoteesimme on, että terveeseen kontrolliin verrattuna motorisen aivokuoren TMS-mittaukset osoittavat lisääntynyttä aivokuoren kiihtyneisyyttä osallistujilla, joilla on PTE, ja suuntausta kohti samaa TBI-potilailla, joille ei ole kehittynyt PTE:tä Ryhmien 2 ja 3 koehenkilöille kaikki kouristuksia estävät hoidot. on vakaa (ennallaan) 4 viikkoa ennen arviointia. Koehenkilöille tehdään kaksi ppTMS-testiä 1-2 viikon välein. Osallistujakohtaiset TMS-mittaukset (katso alla) arvioidaan testin uudelleentestauksen luotettavuuden suhteen (toissijainen tulosmitta).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan sivuston tietokannasta sekä 10 tervettä vapaaehtoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 (N=10):

  • Ikä 18-70
  • Sukupuoli: mies/nainen
  • PTE, määritelty hankinnaksi epilepsiaksi, johon liittyy kohtauksia, jotka kehittyivät kymmenen vuoden kuluessa TBI:stä ilman muuta selvää syytä
  • Vakaat ASM-annokset vähintään 30 päivän ajan
  • Epilepsia kestää ≥ 6 kuukautta

Ryhmä 2 (N=10):

  • Ikä 18-70
  • Sukupuoli: mies/nainen

  • Epilepsia puuttuu, mutta TBI viimeisen kahden vuoden aikana ja jokin seuraavista:

    • Multifokaaliset aivoverenvuoto (ICH)
    • masentunut kallonmurtuma
    • Leikkausta vaativa subduraalinen hematooma (SDH).
    • SDH ja ICH
    • Läpäisevä haava

Ryhmä 3 (N=10):

  • Ikä 18-70
  • Sukupuoli: mies/nainen
  • Epilepsia tai TBI puuttuu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen yleistynyt epilepsia
  2. Ei-epileptiset kohtaukset
  3. Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kasvaimet, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien Alzheimerin tauti, muut dementian muodot
  4. Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, ​​mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, kliinisesti hallitsematon sydänsairaus, muut epästabiilit aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt ja aktiivinen systeeminen syöpä
  5. Muuta kouristuslääkkeiden annosta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkimusalueen tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista;
  7. Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien tutkimuslääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  8. Resektiivinen epilepsiakirurgia alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Istutettu sähkölaite (esim. emätinhermostimulaattori, syväaivostimulaattori, reagoiva neurostimulaatiolaite, sydämentahdistin jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Koehenkilöt, joilla on TBI ja PTE
10 potilasta, joilla on ollut TBI ja joilla on diagnosoitu PTE (posttraumaattinen epilepsia). PTE määritellään hankinnaksi epilepsiaksi, johon liittyy kohtauksia, jotka kehittyivät kymmenen vuoden kuluessa TBI:stä ilman muuta selvää syytä
Koehenkilöt, joilla on TBI, ei PTE:tä

10 potilasta, joilla on ollut TBI ja joilla ei ole epilepsiaa, mutta TBI viimeisen kahden vuoden aikana ja jokin seuraavista:

  • Multifokaaliset aivoverenvuoto (ICH)
  • masentunut kallonmurtuma
  • Leikkausta vaativa subduraalinen hematooma (SDH).
  • SDH ja ICH
  • Läpäisevä haava
Terveet vapaaehtoiset
10 tervettä vapaaehtoista; epilepsia tai TBI puuttuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aivokuoren ärtyneisyyttä TBI-potilailla, TBI-potilailla PTE-potilailla, koehenkilöillä, joilla ei ole TBI:tä ja epilepsiaa
Aikaikkuna: 2-10 vuotta TBI:n jälkeen
Traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden motorisesta aivokuoren transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) saadut aivokuoren kiihtyvyysmittaukset kuvastavat kohonnutta kiihtyneisyyttä terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja voidaanko tällaisia ​​toimenpiteitä käyttää erottamaan potilaat, joilla on posttraumaattinen epilepsia potilaista, joilla on päävamma, mutta ei epilepsia.
2-10 vuotta TBI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • maesc011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia