Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal eksitabilitet ved posttraumatisk epilepsi

25. august 2022 oppdatert av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mål for kortikal eksitabilitet hos pasienter med posttraumatisk epilepsi, pasienter med traumatisk hjerneskade uten epilepsi og sunne kontroller: en pilotstudie

For å teste om mål for kortikal eksitabilitet avledet fra motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med traumatisk hjerneskade reflekterer økt eksitabilitet i forhold til friske kontroller, og om slike mål kan brukes til å skille pasienter med posttraumatisk epilepsi fra pasienter med hodetraume men ingen epilepsi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-tverrsnittsstudie for å evaluere nytten av TMS-avledede biomarkører i PTE-prediksjon og deteksjon. Vi vil måle motorisk cortex-eksitabilitet og intrakortikal hemming (se nedenfor) hos TBI-pasienter med PTE (Gruppe 1), TBI-pasienter med gjennomsnittlig 30 % risiko for å utvikle PTE som ennå ikke har utviklet PTE (Gruppe 2) og frisk alder og kjønn. matchet kontrolldeltakere (gruppe 3). 10 voksne personer i alderen 18-70 år vil bli rekruttert til hver gruppe. Vi skal innhente en rekke TMS-beregninger i hvert individ (se nedenfor), og per beregning sammenligne gjennomsnittsverdier mellom grupper ved 1-veis ANOVA. Vår spesifikke hypotese er at, i forhold til sunn kontroll, vil motoriske cortex TMS-mål indikere økt kortikal eksitabilitet hos deltakere med PTE, og en trend mot det samme hos pasienter med TBI som ikke har utviklet PTE. For forsøkspersoner i gruppe 2 og 3, alle anfallsbehandlinger vil være stabil (uendret) i 4 uker før evaluering. Forsøkspersonene vil gjennomgå to ppTMS-tester med 1-2 uker adskilt. Per deltaker vil TMS-beregninger (se nedenfor) bli evaluert for test-retest reliabilitet (vårt sekundære resultatmål)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra nettstedets database, pluss 10 friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Kjønn: mann/kvinne
  • PTE, definert som ervervet epilepsi med anfall som utviklet seg innen ti år etter TBI uten annen klar årsak
  • Stabile ASM-doser i minst 30 dager
  • Epilepsi-varighet i ≥ 6 måneder

Gruppe 2 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Kjønn: mann/kvinne

  • Fraværende epilepsi, men TBI de siste to årene og noe av følgende:

    • Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
    • deprimert hodeskallebrudd
    • Subduralt hematom (SDH) som krever kirurgi
    • SDH og ICH
    • Penetrerende sår

Gruppe 3 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Kjønn: mann/kvinne
  • Fraværende epilepsi eller TBI

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær generalisert epilepsi
  2. Ikke-epileptiske anfall
  3. Progressiv nevrologisk sykdom inkludert neoplasma, CNS degenerative lidelser inkludert Alzheimers sykdom, andre former for demens
  4. Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert nyre- eller leversykdom, klinisk ukontrollert hjertesykdom, andre ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk kreft
  5. Endring i dose av anfallsmedisiner innen 30 dager før påmelding
  6. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som etter stedsetterforskerne mener vil forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
  7. Bruk av CNS-aktive undersøkelsesmedisiner innen 1 måned etter registrering.
  8. Resektiv epilepsikirurgi mindre enn 6 måneder før studiestart.
  9. Implantert elektrisk enhet (f.eks. vagusnervestimulator, dyp hjernestimulator, responsiv nevrostimuleringsenhet, pacemeaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Emner med TBI og PTE
10 personer med en historie med TBI, diagnostisert med PTE (posttraumatisk epilepsi). PTE er definert som ervervet epilepsi med anfall som utviklet seg innen ti år etter TBI uten annen klar årsak
Personer med TBI, ingen PTE

10 personer med en historie med TBI og fraværende epilepsi, men TBI i løpet av de siste to årene og ett av følgende:

  • Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
  • deprimert hodeskallebrudd
  • Subduralt hematom (SDH) som krever kirurgi
  • SDH og ICH
  • Penetrerende sår
Friske frivillige
10 friske frivillige; fraværende epilepsi eller TBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne kortikal eksitabilitet hos personer med TBI, TBI med PTE, forsøkspersoner uten TBI og epilepsi
Tidsramme: 2-10 år etter TBI
Mål for kortikal eksitabilitet avledet fra motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med traumatisk hjerneskade reflekterer økt eksitabilitet i forhold til friske kontroller, og om slike mål kan brukes til å skille pasienter med posttraumatisk epilepsi fra pasienter med hodetraumer, men ikke epilepsi.
2-10 år etter TBI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • maesc011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger