Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobudliwość korowa w padaczce pourazowej

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Miary pobudliwości korowej u pacjentów z padaczką pourazową, pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu bez padaczki i zdrowych osób z grupy kontrolnej: badanie pilotażowe

Aby sprawdzić, czy miary pobudliwości korowej pochodzące z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej (TMS) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu odzwierciedlają podwyższoną pobudliwość w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i czy takie miary można zastosować do odróżnienia pacjentów z padaczką pourazową od pacjentów z urazem głowy ale bez epilepsji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie przekrojowe mające na celu ocenę użyteczności biomarkerów pochodzących z TMS w przewidywaniu i wykrywaniu PTE. Będziemy mierzyć pobudliwość kory ruchowej i hamowanie śródkorowe (patrz poniżej) u pacjentów z TBI z PTE (Grupa 1), pacjentów z TBI ze średnim 30% ryzykiem rozwoju PTE, u których jeszcze nie rozwinęło się PTE (Grupa 2) oraz zdrowych pod względem wieku i płci- dopasowani uczestnicy kontrolni (grupa 3). Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 10 osób dorosłych w wieku 18-70 lat. Otrzymamy zakres metryk TMS dla każdej osoby (patrz poniżej) i dla każdej metryki porównamy średnie wartości między grupami za pomocą 1-kierunkowej ANOVA. Nasza specyficzna hipoteza jest taka, że ​​w stosunku do zdrowej grupy kontrolnej, pomiary TMS kory ruchowej będą wskazywać na zwiększoną pobudliwość kory mózgowej u uczestników z PTE i trend w tym kierunku u pacjentów z TBI, u których nie rozwinęło się PTE. będzie stabilny (niezmieniony) przez 4 tygodnie przed oceną. Uczestnicy zostaną poddani dwóm testom ppTMS w odstępie 1-2 tygodni. Dla każdego uczestnika metryki TMS (patrz poniżej) zostaną ocenione pod kątem wiarygodności testu-ponownego testu (nasza drugorzędna miara wyniku)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą rekrutowane z bazy danych ośrodka oraz 10 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (N=10):

  • Wiek 18-70 lat
  • Płeć: mężczyzna/kobieta
  • PTE, zdefiniowana jako nabyta padaczka z napadami, które rozwinęły się w ciągu dziesięciu lat od TBI bez innej wyraźnej przyczyny
  • Stabilne dawki ASM przez co najmniej 30 dni
  • Czas trwania padaczki ≥ 6 miesięcy

Grupa 2 (N=10):

  • Wiek 18-70 lat
  • Płeć: mężczyzna/kobieta

  • Brak padaczki, ale TBI w ciągu ostatnich dwóch lat i którekolwiek z poniższych:

    • Wieloogniskowe krwotoki śródmózgowe (ICH)
    • obniżone pęknięcie czaszki
    • Krwiak podtwardówkowy (SDH) wymagający operacji
    • SDH i ICH
    • Rana penetrująca

Grupa 3 (N=10):

  • Wiek 18-70 lat
  • Płeć: mężczyzna/kobieta
  • Brak padaczki lub TBI

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie uogólniona padaczka
  2. Napady niepadaczkowe
  3. Postępująca choroba neurologiczna, w tym nowotwór, choroby zwyrodnieniowe OUN, w tym choroba Alzheimera, inne formy demencji
  4. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana klinicznie choroba serca, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak układowy
  5. Zmiana dawki jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  6. Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  7. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 miesiąca od rejestracji.
  8. Resekcyjna operacja padaczki na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Wszczepione urządzenie elektryczne (np. stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, czułe urządzenie do neurostymulacji, rozrusznik serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z TBI i PTE
10 osób z wywiadem TBI, z rozpoznaniem PTE (padaczka pourazowa). PTE definiuje się jako nabytą padaczkę z napadami, które rozwinęły się w ciągu dziesięciu lat od TBI bez innej wyraźnej przyczyny
Osoby z TBI, bez PTE

10 pacjentów z TBI w wywiadzie i bez padaczki, ale TBI w ciągu ostatnich dwóch lat i którekolwiek z poniższych:

  • Wieloogniskowe krwotoki śródmózgowe (ICH)
  • obniżone pęknięcie czaszki
  • Krwiak podtwardówkowy (SDH) wymagający operacji
  • SDH i ICH
  • Rana penetrująca
Zdrowi ochotnicy
10 zdrowych ochotników; brak padaczki lub TBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pobudliwości korowej u osób z TBI, TBI z PTE, bez TBI i z padaczką
Ramy czasowe: 2-10 lat po TBI
Miary pobudliwości korowej pochodzące z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory ruchowej (TMS) u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu odzwierciedlają podwyższoną pobudliwość w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i czy takie miary można zastosować do odróżnienia pacjentów z padaczką pourazową od pacjentów z urazem głowy, ale bez padaczka.
2-10 lat po TBI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • maesc011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami