Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal excitabilitet vid posttraumatisk epilepsi

25 augusti 2022 uppdaterad av: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mått på kortikal excitabilitet hos patienter med posttraumatisk epilepsi, patienter med traumatisk hjärnskada utan epilepsi och friska kontroller: en pilotstudie

Att testa om mått på kortikal excitabilitet härrörande från motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjärnskada återspeglar ökad excitabilitet i förhållande till friska kontroller och om sådana mått kan användas för att skilja patienter med posttraumatisk epilepsi från patienter med huvudtrauma men ingen epilepsi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot-tvärsnittsstudie för att utvärdera användbarheten av TMS-härledda biomarkörer i PTE-förutsägelse och detektion. Vi kommer att mäta motorisk cortex-excitabilitet och intrakortikal hämning (se nedan) hos TBI-patienter med PTE (Grupp 1), TBI-patienter med genomsnittlig 30 % risk att utveckla PTE som ännu inte har utvecklat PTE (Grupp 2) och friska ålders- och kön. matchade kontrolldeltagare (grupp 3). 10 vuxna försökspersoner i åldern 18-70 kommer att rekryteras till varje grupp. Vi ska erhålla en rad TMS-mått för varje individ (se nedan), och per mätvärde jämföra medelvärden mellan grupper med envägs ANOVA. Vår specifika hypotes är att, i förhållande till frisk kontroll, kommer TMS-mått för motorisk cortex att indikera ökad kortikal excitabilitet hos deltagare med PTE, och en trend mot samma hos patienter med TBI som inte har utvecklat PTE. kommer att vara stabil (oförändrad) i 4 veckor före utvärdering. Försökspersonerna kommer att genomgå två ppTMS-tester med 1-2 veckors mellanrum. Per deltagare kommer TMS-mätvärden (se nedan) att utvärderas för test-omtest-tillförlitlighet (vårt sekundära resultatmått)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från webbplatsens databas, plus 10 friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 (N=10):

  • Ålder 18-70
  • Kön: man/kvinna
  • PTE, definierad som förvärvad epilepsi med anfall som utvecklats inom tio år efter TBI utan någon annan tydlig orsak
  • Stabila ASM-doser i minst 30 dagar
  • Epilepsi varaktighet i ≥ 6 månader

Grupp 2 (N=10):

  • Ålder 18-70
  • Kön: man/kvinna

  • Frånvarande epilepsi, men TBI under de senaste två åren och något av följande:

    • Multifokala intracerebrala blödningar (ICH)
    • deprimerad skallfraktur
    • Subduralt hematom (SDH) som kräver operation
    • SDH och ICH
    • Penetrerande sår

Grupp 3 (N=10):

  • Ålder 18-70
  • Kön: man/kvinna
  • Frånvarande epilepsi eller TBI

Exklusions kriterier:

  1. Primär generaliserad epilepsi
  2. Icke-epileptiska anfall
  3. Progressiv neurologisk sjukdom inklusive neoplasm, CNS degenerativa störningar inklusive Alzheimers sjukdom, andra former av demens
  4. Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risker, inklusive njur- eller leversjukdom, kliniskt okontrollerad hjärtsjukdom, andra instabila metabola eller endokrina störningar och aktiv systemisk cancer
  5. Ändring av dos av eventuellt anfallsmedicin inom 30 dagar före inskrivning
  6. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som, enligt platsutredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
  7. Användning av CNS-aktiva prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen.
  8. Resektiv epilepsikirurgi mindre än 6 månader innan studiestart.
  9. Implanterad elektrisk anordning (t.ex. vagusnervstimulator, djup hjärnstimulator, responsiv neurostimuleringsapparat, pacemeaker, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Ämnen med TBI och PTE
10 försökspersoner med en historia av TBI, diagnostiserade med PTE (posttraumatisk epilepsi). PTE definieras som förvärvad epilepsi med anfall som utvecklats inom tio år efter TBI utan någon annan tydlig orsak
Försökspersoner med TBI, ingen PTE

10 försökspersoner med en historia av TBI och frånvarande epilepsi, men TBI under de senaste två åren och något av följande:

  • Multifokala intracerebrala blödningar (ICH)
  • deprimerad skallfraktur
  • Subduralt hematom (SDH) som kräver operation
  • SDH och ICH
  • Penetrerande sår
Friska volontärer
10 friska frivilliga; frånvarande epilepsi eller TBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den kortikala excitabiliteten hos patienter med TBI, TBI med PTE, patienter utan TBI och epilepsi
Tidsram: 2-10 år efter TBI
Mått på kortikal excitabilitet härledd från motorisk cortex transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjärnskada återspeglar ökad excitabilitet i förhållande till friska kontroller, och om sådana mått kan användas för att skilja patienter med posttraumatisk epilepsi från patienter med huvudtrauma men inte epilepsi.
2-10 år efter TBI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • maesc011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar