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Eccitabilità corticale nell'epilessia post-traumatica

25 agosto 2022 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Misure di eccitabilità corticale in pazienti con epilessia post-traumatica, pazienti con lesioni cerebrali traumatiche senza epilessia e controlli sani: uno studio pilota

Verificare se le misure di eccitabilità corticale derivate dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria in pazienti con lesione cerebrale traumatica riflettano un'eccitabilità elevata rispetto ai controlli sani e se tali misure possano essere utilizzate per distinguere i pazienti con epilessia post-traumatica dai pazienti con trauma cranico ma niente epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota trasversale per valutare l'utilità dei biomarcatori derivati ​​da TMS nella previsione e nel rilevamento di PTE. Misureremo l'eccitabilità della corteccia motoria e l'inibizione intracorticale (vedi sotto) in pazienti con trauma cranico con PTE (Gruppo 1), pazienti con trauma cranico con un rischio medio del 30% di sviluppare PTE che non hanno ancora sviluppato PTE (Gruppo 2) e pazienti sani per età e sesso partecipanti di controllo abbinati (gruppo 3). 10 soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno reclutati in ciascun gruppo. Otterremo un intervallo di metriche TMS in ogni individuo (vedi sotto) e, per metrica, confronteremo i valori medi tra i gruppi mediante ANOVA a 1 via. La nostra ipotesi specifica è che, rispetto al controllo sano, le misure TMS della corteccia motoria indicheranno un aumento dell'eccitabilità corticale nei partecipanti con PTE e una tendenza verso la stessa nei pazienti con TBI che non hanno sviluppato PTE Per i soggetti nei gruppi 2 e 3, tutti i trattamenti antiepilettici sarà stabile (invariato) per 4 settimane prima della valutazione. I soggetti saranno sottoposti a due test ppTMS separati da 1-2 settimane. Per partecipante, le metriche TMS (vedi sotto), saranno valutate per l'affidabilità test-retest (la nostra misura di esito secondaria)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dal database del sito, più 10 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (N=10):

  • Età 18-70
  • Sesso: maschio/femmina
  • PTE, definita come epilessia acquisita con convulsioni che si sono sviluppate entro dieci anni dal trauma cranico senza altra chiara causa
  • Dosi ASM stabili per almeno 30 giorni
  • Durata dell'epilessia per ≥ 6 mesi

Gruppo 2 (N=10):

  • Età 18-70
  • Sesso: maschio/femmina

  • Epilessia assente, ma trauma cranico negli ultimi due anni e uno dei seguenti:

    • Emorragie intracerebrali multifocali (ICH)
    • frattura depressa del cranio
    • Ematoma subdurale (SDH) che richiede un intervento chirurgico
    • SDH e ICH
    • Ferita penetrante

Gruppo 3 (N=10):

  • Età 18-70
  • Sesso: maschio/femmina
  • Epilessia assente o trauma cranico

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia generalizzata primaria
  2. Crisi non epilettiche
  3. Malattie neurologiche progressive comprese le neoplasie, disturbi degenerativi del SNC inclusa la malattia di Alzheimer, altre forme di demenza
  4. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, comprese malattie renali o epatiche, malattie cardiache clinicamente non controllate, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo
  5. Modifica della dose di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  6. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul sistema nervoso centrale entro 1 mese dall'arruolamento.
  8. Chirurgia resettiva dell'epilessia meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Dispositivo elettrico impiantato (ad es. stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo, dispositivo di neurostimolazione reattiva, pacemaker cardiaco, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti con TBI e PTE
10 soggetti con una storia di trauma cranico, con diagnosi di PTE (epilessia post-traumatica). La PTE è definita come epilessia acquisita con convulsioni che si sono sviluppate entro dieci anni dal trauma cranico senza altra chiara causa
Soggetti con TBI, no PTE

10 soggetti con una storia di trauma cranico e epilessia assente, ma trauma cranico negli ultimi due anni e uno dei seguenti:

  • Emorragie intracerebrali multifocali (ICH)
  • frattura depressa del cranio
  • Ematoma subdurale (SDH) che richiede un intervento chirurgico
  • SDH e ICH
  • Ferita penetrante
Volontari sani
10 volontari sani; epilessia assente o trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'eccitabilità corticale nei soggetti con TBI, TBI con PTE, soggetti senza TBI ed epilessia
Lasso di tempo: 2-10 anni dopo trauma cranico
Le misure dell'eccitabilità corticale derivate dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria in pazienti con lesione cerebrale traumatica riflettono l'eccitabilità aumentata rispetto ai controlli sani e se tali misure possono essere utilizzate per distinguere i pazienti con epilessia post-traumatica dai pazienti con trauma cranico ma non epilessia.
2-10 anni dopo trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • maesc011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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