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Excitabilité corticale dans l'épilepsie post-traumatique

25 août 2022 mis à jour par: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mesures de l'excitabilité corticale chez les patients atteints d'épilepsie post-traumatique, les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sans épilepsie et les témoins sains : une étude pilote

Vérifier si les mesures de l'excitabilité corticale dérivées de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques reflètent une excitabilité accrue par rapport aux témoins sains et si ces mesures peuvent être utilisées pour distinguer les patients atteints d'épilepsie post-traumatique des patients ayant un traumatisme crânien mais pas d'épilepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale pilote visant à évaluer l'utilité des biomarqueurs dérivés de TMS dans la prédiction et la détection de PTE. Nous mesurerons l'excitabilité du cortex moteur et l'inhibition intracorticale (voir ci-dessous) chez les patients TBI avec PTE (Groupe 1), les patients TBI avec un risque moyen de 30 % de développer une PTE qui n'ont pas encore développé de PTE (Groupe 2) et un âge et un sexe sains. participants témoins appariés (groupe 3). 10 sujets adultes âgés de 18 à 70 ans seront recrutés dans chaque groupe. Nous obtiendrons une gamme de métriques TMS chez chaque individu (voir ci-dessous) et, par métrique, comparerons les valeurs moyennes entre les groupes par ANOVA à 1 facteur. Notre hypothèse spécifique est que, par rapport au contrôle sain, les mesures de TMS du cortex moteur indiqueront une excitabilité corticale accrue chez les participants atteints de PTE, et une tendance à la même chez les patients atteints de TCC qui n'ont pas développé de PTE Pour les sujets des groupes 2 et 3, tous les traitements antiépileptiques sera stable (inchangé) pendant 4 semaines avant l'évaluation. Les sujets subiront deux tests ppTMS séparés de 1 à 2 semaines. Par participant, les mesures TMS (voir ci-dessous) seront évaluées pour la fiabilité test-retest (notre mesure de résultat secondaire)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à partir de la base de données du site, plus 10 volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 (N=10) :

  • 18-70 ans
  • Sexe : masculin/féminin
  • PTE, définie comme une épilepsie acquise avec des crises qui se sont développées dans les dix ans suivant le TBI sans autre cause claire
  • Doses stables d'ASM pendant au moins 30 jours
  • Durée de l'épilepsie pendant ≥ 6 mois

Groupe 2 (N=10) :

  • 18-70 ans
  • Sexe : masculin/féminin

  • Absence d'épilepsie, mais TCC au cours des deux dernières années et l'un des éléments suivants :

    • Hémorragies intracérébrales multifocales (ICH)
    • fracture du crâne déprimé
    • Hématome sous-dural (HSD) nécessitant une intervention chirurgicale
    • SDH et ICH
    • Plaie pénétrante

Groupe 3 (N=10) :

  • 18-70 ans
  • Sexe : masculin/féminin
  • Absence d'épilepsie ou TBI

Critère d'exclusion:

  1. Épilepsie généralisée primaire
  2. Crises non épileptiques
  3. Maladie neurologique évolutive, y compris néoplasme, troubles dégénératifs du SNC, y compris la maladie d'Alzheimer, autres formes de démence
  4. Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait poser un risque supplémentaire, y compris une maladie rénale ou hépatique, une maladie cardiaque cliniquement non contrôlée, d'autres troubles métaboliques ou endocriniens instables et un cancer systémique actif
  5. Changement de dose de tout médicament anticonvulsivant dans les 30 jours précédant l'inscription
  6. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  7. Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans le mois suivant l'inscription.
  8. Chirurgie répressive de l'épilepsie moins de 6 mois avant le début de l'étude.
  9. Appareil électrique implanté (par ex. stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral profond, dispositif de neurostimulation réactive, stimulateur cardiaque, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sujets avec TBI et PTE
10 sujets ayant des antécédents de TCC, diagnostiqués avec une ETP (épilepsie post-traumatique). La PTE est définie comme une épilepsie acquise avec des crises qui se sont développées dans les dix ans suivant le TBI sans autre cause claire
Sujets avec TBI, pas de PTE

10 sujets ayant des antécédents de TBI et d'épilepsie absente, mais TBI au cours des deux dernières années et l'un des éléments suivants :

  • Hémorragies intracérébrales multifocales (ICH)
  • fracture du crâne déprimé
  • Hématome sous-dural (HSD) nécessitant une intervention chirurgicale
  • SDH et ICH
  • Plaie pénétrante
Volontaires en bonne santé
10 volontaires sains ; absence d'épilepsie ou TBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'excitabilité corticale chez des sujets TBI, TBI avec PTE, sujets sans TBI et épileptiques
Délai: 2-10 ans après TBI
Les mesures de l'excitabilité corticale dérivées de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique reflètent une excitabilité accrue par rapport aux témoins sains, et si ces mesures peuvent être utilisées pour distinguer les patients souffrant d'épilepsie post-traumatique des patients souffrant d'un traumatisme crânien, mais pas épilepsie.
2-10 ans après TBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • maesc011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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