Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale prikkelbaarheid bij posttraumatische epilepsie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Maatregelen van corticale prikkelbaarheid bij patiënten met posttraumatische epilepsie, patiënten met traumatisch hersenletsel zonder epilepsie en gezonde controles: een pilotstudie

Om te testen of metingen van corticale prikkelbaarheid afgeleid van motorische cortex transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met traumatisch hersenletsel een verhoogde prikkelbaarheid weerspiegelen in vergelijking met gezonde controles en of dergelijke metingen kunnen worden gebruikt om patiënten met posttraumatische epilepsie te onderscheiden van patiënten met hoofdtrauma maar geen epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie in dwarsdoorsnede om het nut van van TMS afgeleide biomarkers bij PTE-voorspelling en -detectie te evalueren. We zullen de prikkelbaarheid van de motorische cortex en intracorticale remming (zie hieronder) meten bij TBI-patiënten met PTE (Groep 1), TBI-patiënten met gemiddeld 30% risico op het ontwikkelen van PTE die nog geen PTE hebben ontwikkeld (Groep 2) en gezonde leeftijd- en geslachts- gematchte controledeelnemers (groep 3). In elke groep worden 10 volwassen proefpersonen van 18-70 jaar geworven. We zullen een reeks TMS-statistieken voor elk individu verkrijgen (zie hieronder) en, per metriek, de gemiddelde waarden tussen groepen vergelijken met 1-weg ANOVA. Onze specifieke hypothese is dat, in verhouding tot gezonde controle, TMS-metingen van de motorische cortex een verhoogde corticale prikkelbaarheid zullen aangeven bij deelnemers met PTE, en een trend in die richting bij patiënten met TBI die geen PTE hebben ontwikkeld. Voor proefpersonen in groep 2 en 3, alle anti-epileptische behandelingen zal gedurende 4 weken voorafgaand aan de evaluatie stabiel (onveranderd) zijn. Proefpersonen ondergaan twee ppTMS-testen met een tussenpoos van 1-2 weken. Per deelnemer worden TMS-statistieken (zie hieronder) beoordeeld op test-hertestbetrouwbaarheid (onze secundaire uitkomstmaat)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de database van de site, plus 10 gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 (N=10):

  • Leeftijd 18-70
  • Geslacht: man/vrouw
  • PTE, gedefinieerd als verworven epilepsie met toevallen die zich binnen tien jaar na TBI ontwikkelden zonder andere duidelijke oorzaak
  • Stabiele ASM-doses gedurende ten minste 30 dagen
  • Epilepsieduur ≥ 6 maanden

Groep 2 (N=10):

  • Leeftijd 18-70
  • Geslacht: man/vrouw

  • Afwezige epilepsie, maar TBI in de afgelopen twee jaar en een van de volgende:

    • Multifocale intracerebrale bloedingen (ICH)
    • depressieve schedelbreuk
    • Subduraal hematoom (SDH) waarvoor een operatie nodig is
    • SDH en ICH
    • Doordringende wond

Groep 3 (N=10):

  • Leeftijd 18-70
  • Geslacht: man/vrouw
  • Afwezigheid van epilepsie of TBI

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire gegeneraliseerde epilepsie
  2. Niet-epileptische aanvallen
  3. Progressieve neurologische ziekte waaronder neoplasmata, CZS degeneratieve aandoeningen waaronder de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie
  4. Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder nier- of leverziekte, klinisch ongecontroleerde hartziekte, andere onstabiele metabole of endocriene stoornissen en actieve systemische kanker
  5. Wijziging van de dosis van eventuele anti-epileptische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  6. Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren;
  7. Gebruik van CZS-actieve onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand na inschrijving.
  8. Resectieve epilepsiechirurgie minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie.
  9. Geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. vagale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator, responsief neurostimulatieapparaat, pacemaker, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Onderwerpen met TBI en PTE
10 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI, gediagnosticeerd met PTE (posttraumatische epilepsie). PTE wordt gedefinieerd als verworven epilepsie met toevallen die zich binnen tien jaar na TBI ontwikkelden zonder andere duidelijke oorzaak
Onderwerpen met TBI, geen PTE

10 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI en afwezige epilepsie, maar TBI in de afgelopen twee jaar en een van de volgende:

  • Multifocale intracerebrale bloedingen (ICH)
  • depressieve schedelbreuk
  • Subduraal hematoom (SDH) waarvoor een operatie nodig is
  • SDH en ICH
  • Doordringende wond
Gezonde vrijwilligers
10 gezonde vrijwilligers; afwezige epilepsie of TBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de corticale prikkelbaarheid te vergelijken bij proefpersonen met TBI, TBI met PTE, proefpersonen zonder TBI en epilepsie
Tijdsspanne: 2-10 jaar na TBI
Metingen van corticale prikkelbaarheid afgeleid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorische cortex bij patiënten met traumatisch hersenletsel weerspiegelen verhoogde prikkelbaarheid in vergelijking met gezonde controles, en of dergelijke metingen kunnen worden gebruikt om patiënten met posttraumatische epilepsie te onderscheiden van patiënten met hoofdtrauma maar zonder epilepsie.
2-10 jaar na TBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • maesc011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen