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Kortikale Erregbarkeit bei posttraumatischer Epilepsie

25. August 2022 aktualisiert von: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Messungen der kortikalen Erregbarkeit bei Patienten mit posttraumatischer Epilepsie, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung ohne Epilepsie und gesunden Kontrollpersonen: eine Pilotstudie

Es sollte getestet werden, ob Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen widerspiegeln und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden aber keine Epilepsie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie zur Bewertung des Nutzens von TMS-abgeleiteten Biomarkern bei der PTE-Vorhersage und -Erkennung. Wir werden die Erregbarkeit des motorischen Kortex und die intrakortikale Hemmung (siehe unten) bei TBI-Patienten mit PTE (Gruppe 1), TBI-Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko von 30 % für die Entwicklung eines PTE, die noch kein PTE entwickelt haben (Gruppe 2), und gesunden Alters- und Geschlechtspatienten messen. passende Kontrollteilnehmer (Gruppe 3). In jede Gruppe werden 10 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert. Wir werden eine Reihe von TMS-Metriken für jedes Individuum erhalten (siehe unten) und pro Metrik Durchschnittswerte zwischen Gruppen durch eine einfache ANOVA vergleichen. Unsere spezifische Hypothese ist, dass TMS-Messungen des motorischen Kortex im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe auf eine erhöhte kortikale Erregbarkeit bei Teilnehmern mit PTE hinweisen und auf einen entsprechenden Trend bei Patienten mit TBI, die kein PTE entwickelt haben. Für Probanden in den Gruppen 2 und 3 alle Behandlungen gegen Krampfanfälle bleibt vor der Bewertung 4 Wochen lang stabil (unverändert). Die Probanden werden im Abstand von 1–2 Wochen zwei ppTMS-Tests unterzogen. Pro Teilnehmer werden TMS-Metriken (siehe unten) auf Test-Retest-Zuverlässigkeit (unser sekundäres Ergebnismaß) ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Datenbank der Website sowie 10 gesunden Freiwilligen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • PTE, definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
  • Stabile ASM-Dosen für mindestens 30 Tage
  • Epilepsiedauer ≥ 6 Monate

Gruppe 2 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich

  • Keine Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einer der folgenden Punkte:

    • Multifokale intrazerebrale Blutungen (ICH)
    • deprimierter Schädelbruch
    • Subdurales Hämatom (SDH), das eine Operation erfordert
    • SDH und ICH
    • Durchdringende Wunde

Gruppe 3 (N=10):

  • Alter 18–70
  • Geschlecht: männlich/weiblich
  • Keine Epilepsie oder TBI

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre generalisierte Epilepsie
  2. Nicht-epileptische Anfälle
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Neoplasien, degenerative ZNS-Erkrankungen, einschließlich Alzheimer-Krankheit, andere Formen von Demenz
  4. Jede systemische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, klinisch unkontrollierter Herzerkrankungen, anderen instabilen Stoffwechsel- oder endokrinen Störungen und aktivem systemischem Krebs
  5. Änderung der Dosis eines Antiepileptikums innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  6. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfer vor Ort die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  7. Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  8. Resektive Epilepsieoperation weniger als 6 Monate vor Studienbeginn.
  9. Implantiertes elektrisches Gerät (z. B. Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, responsives Neurostimulationsgerät, Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Probanden mit TBI und PTE
10 Probanden mit SHT in der Vorgeschichte und diagnostizierter PTE (posttraumatische Epilepsie). PTE ist definiert als erworbene Epilepsie mit Anfällen, die innerhalb von zehn Jahren nach der TBI ohne andere eindeutige Ursache auftraten
Probanden mit TBI, kein PTE

10 Probanden mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma und fehlender Epilepsie, aber Schädel-Hirn-Trauma in den letzten zwei Jahren und einem der folgenden Symptome:

  • Multifokale intrazerebrale Blutungen (ICH)
  • deprimierter Schädelbruch
  • Subdurales Hämatom (SDH), das eine Operation erfordert
  • SDH und ICH
  • Durchdringende Wunde
Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige; fehlende Epilepsie oder SHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kortikalen Erregbarkeit bei Probanden mit TBI, TBI mit PTE, Probanden ohne TBI und Epilepsie
Zeitfenster: 2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma
Messungen der kortikalen Erregbarkeit, die aus der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung abgeleitet werden, spiegeln eine erhöhte Erregbarkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen wider und ob solche Messungen verwendet werden können, um Patienten mit posttraumatischer Epilepsie von Patienten mit Kopftrauma zu unterscheiden, jedoch nicht Epilepsie.
2–10 Jahre nach Schädel-Hirn-Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • maesc011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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