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Excitabilidad cortical en la epilepsia postraumática

25 de agosto de 2022 actualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Medidas de excitabilidad cortical en pacientes con epilepsia postraumática, pacientes con lesión cerebral traumática sin epilepsia y controles sanos: un estudio piloto

Probar si las medidas de excitabilidad cortical derivadas de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora en pacientes con lesión cerebral traumática reflejan una mayor excitabilidad en relación con los controles sanos y si tales medidas pueden usarse para distinguir a los pacientes con epilepsia postraumática de los pacientes con traumatismo craneoencefálico. pero sin epilepsia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio transversal piloto para evaluar la utilidad de los biomarcadores derivados de TMS en la predicción y detección de TEP. Mediremos la excitabilidad de la corteza motora y la inhibición intracortical (ver más abajo) en pacientes con TBI con TEP (Grupo 1), pacientes con TBI con un riesgo promedio del 30 % de desarrollar TEP que aún no han desarrollado TEP (Grupo 2) y de edad y sexo saludables. participantes de control emparejados (grupo 3). En cada grupo se reclutarán 10 sujetos adultos de entre 18 y 70 años. Obtendremos un rango de métricas de TMS en cada individuo (ver más abajo) y, por métrica, compararemos los valores promedio entre los grupos mediante ANOVA de 1 vía. Nuestra hipótesis específica es que, en relación con el control sano, las medidas de TMS de la corteza motora indicarán un aumento de la excitabilidad cortical en los participantes con TEP, y una tendencia hacia la misma en los pacientes con TCE que no han desarrollado TEP Para los sujetos de los grupos 2 y 3, todos los tratamientos anticonvulsivos será estable (sin cambios) durante 4 semanas antes de la evaluación. Los sujetos se someterán a dos pruebas ppTMS separadas por 1-2 semanas. Por participante, las métricas de TMS (ver a continuación) se evaluarán para determinar la confiabilidad test-retest (nuestra medida de resultado secundaria)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la base de datos del sitio, más 10 voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 (N=10):

  • Edad 18-70
  • Sexo: masculino/femenino
  • PTE, definida como epilepsia adquirida con convulsiones que se desarrollaron dentro de los diez años de TBI sin otra causa clara
  • Dosis estables de ASM durante al menos 30 días
  • Duración de la epilepsia durante ≥ 6 meses

Grupo 2 (N=10):

  • Edad 18-70
  • Sexo: masculino/femenino

  • Ausencia de epilepsia, pero TBI en los últimos dos años y cualquiera de los siguientes:

    • Hemorragias intracerebrales multifocales (HIC)
    • fractura de cráneo hundida
    • Hematoma subdural (SDH) que requiere cirugía
    • SDH e ICH
    • herida penetrante

Grupo 3 (N=10):

  • Edad 18-70
  • Sexo: masculino/femenino
  • Ausencia de epilepsia o TBI

Criterio de exclusión:

  1. Epilepsia generalizada primaria
  2. Convulsiones no epilépticas
  3. Enfermedad neurológica progresiva, incluida la neoplasia, trastornos degenerativos del SNC, incluida la enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia
  4. Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluida la enfermedad renal o hepática, enfermedad cardíaca clínicamente no controlada, otras alteraciones metabólicas o endocrinas inestables y cáncer sistémico activo
  5. Cambio en la dosis de cualquier medicamento anticonvulsivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  6. Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  7. Uso de cualquier fármaco en investigación activo en el SNC en el plazo de 1 mes desde la inscripción.
  8. Cirugía de epilepsia resectiva menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
  9. Dispositivo eléctrico implantado (p. estimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, dispositivo de neuroestimulación sensible, marcapasos cardíaco, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos con TBI y TEP
10 sujetos con antecedentes de TCE, diagnosticados de TEP (epilepsia postraumática). La TEP se define como epilepsia adquirida con convulsiones que se desarrollaron dentro de los diez años posteriores a la TBI sin otra causa clara
Sujetos con TBI, sin TEP

10 sujetos con antecedentes de TBI y ausencia de epilepsia, pero TBI en los últimos dos años y cualquiera de los siguientes:

  • Hemorragias intracerebrales multifocales (HIC)
  • fractura de cráneo hundida
  • Hematoma subdural (SDH) que requiere cirugía
  • SDH e ICH
  • herida penetrante
Voluntarios sanos
10 voluntarios sanos; ausencia de epilepsia o TBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la excitabilidad cortical en sujetos con TCE, TBI con TEP, sujetos sin TCE y epilepsia
Periodo de tiempo: 2-10 años después del TCE
Las medidas de excitabilidad cortical derivadas de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora en pacientes con lesión cerebral traumática reflejan una mayor excitabilidad en relación con los controles sanos, y si tales medidas pueden usarse para distinguir pacientes con epilepsia postraumática de pacientes con traumatismo craneal pero no epilepsia.
2-10 años después del TCE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • maesc011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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