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Excitabilidade cortical na epilepsia pós-traumática

25 de agosto de 2022 atualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Medidas de excitabilidade cortical em pacientes com epilepsia pós-traumática, pacientes com traumatismo cranioencefálico sem epilepsia e controles saudáveis: um estudo piloto

Testar se as medidas de excitabilidade cortical derivadas da estimulação magnética transcraniana (EMT) do córtex motor em pacientes com lesão cerebral traumática refletem excitabilidade aumentada em relação a controles saudáveis ​​e se tais medidas podem ser usadas para distinguir pacientes com epilepsia pós-traumática de pacientes com traumatismo craniano mas sem epilepsia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de corte transversal para avaliar a utilidade de biomarcadores derivados de TMS na previsão e detecção de TEP. Mediremos a excitabilidade do córtex motor e a inibição intracortical (ver abaixo) em pacientes com TCE com TEP (Grupo 1), pacientes com TCE com risco médio de 30% de desenvolver TEP que ainda não desenvolveram TEP (Grupo 2) e idade e sexo saudáveis participantes de controle pareados (grupo 3). 10 indivíduos adultos com idades entre 18 e 70 anos serão recrutados para cada grupo. Devemos obter uma gama de métricas TMS em cada indivíduo (ver abaixo) e, por métrica, comparar os valores médios entre os grupos por ANOVA de 1 fator. Nossa hipótese específica é que, em relação ao controle saudável, as medidas de TMS do córtex motor indicarão aumento da excitabilidade cortical em participantes com TEP e uma tendência para o mesmo em pacientes com TCE que não desenvolveram TEP Para indivíduos dos grupos 2 e 3, todos os tratamentos anticonvulsivantes ficará estável (inalterado) por 4 semanas antes da avaliação. Os indivíduos serão submetidos a dois testes ppTMS separados por 1-2 semanas. Por participante, as métricas TMS (veja abaixo) serão avaliadas quanto à confiabilidade teste-reteste (nossa medida de resultado secundária)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados do banco de dados do site, além de 10 voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 (N=10):

  • Idade 18-70
  • Sexo: masculino/feminino
  • TEP, definida como epilepsia adquirida com convulsões que se desenvolveram dentro de dez anos de TCE sem outra causa clara
  • Doses estáveis ​​de ASM por pelo menos 30 dias
  • Duração da epilepsia por ≥ 6 meses

Grupo 2 (N=10):

  • Idade 18-70
  • Sexo: masculino/feminino

  • Epilepsia ausente, mas TCE nos últimos dois anos e qualquer um dos seguintes:

    • Hemorragias intracerebrais multifocais (ICH)
    • fratura de crânio deprimida
    • Hematoma subdural (HSD) que requer cirurgia
    • SDH e ICH
    • Ferimento penetrante

Grupo 3 (N=10):

  • Idade 18-70
  • Sexo: masculino/feminino
  • Epilepsia ausente ou TCE

Critério de exclusão:

  1. Epilepsia generalizada primária
  2. Crises não epilépticas
  3. Doença neurológica progressiva, incluindo neoplasia, distúrbios degenerativos do SNC, incluindo doença de Alzheimer, outras formas de demência
  4. Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo doença renal ou hepática, doença cardíaca clinicamente descontrolada, outros distúrbios metabólicos ou endócrinos instáveis ​​e câncer sistêmico ativo
  5. Mudança na dose de qualquer medicamento anticonvulsivante dentro de 30 dias antes da inscrição
  6. Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo;
  7. Uso de qualquer medicamento experimental ativo no SNC dentro de 1 mês após a inscrição.
  8. Cirurgia de epilepsia ressectiva menos de 6 meses antes do início do estudo.
  9. Dispositivo elétrico implantado (por exemplo, estimulador de nervo vago, estimulador cerebral profundo, dispositivo de neuroestimulação responsiva, marca-passo cardíaco, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Indivíduos com TCE e TEP
10 indivíduos com história de TCE, diagnosticados com TEP (epilepsia pós-traumática). TEP é definido como epilepsia adquirida com convulsões que se desenvolveram dentro de dez anos de TCE sem outra causa clara
Indivíduos com TBI, sem TEP

10 indivíduos com história de TCE e ausência de epilepsia, mas TCE nos últimos dois anos e qualquer um dos seguintes:

  • Hemorragias intracerebrais multifocais (ICH)
  • fratura de crânio deprimida
  • Hematoma subdural (HSD) que requer cirurgia
  • SDH e ICH
  • Ferimento penetrante
Voluntários saudáveis
10 voluntários saudáveis; epilepsia ausente ou TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a excitabilidade cortical em indivíduos com TCE, TCE com TEP, indivíduos sem TCE e epilepsia
Prazo: 2-10 anos após TCE
Medidas de excitabilidade cortical derivadas da estimulação magnética transcraniana (EMT) do córtex motor em pacientes com lesão cerebral traumática refletem excitabilidade aumentada em relação a controles saudáveis, e se tais medidas podem ser usadas para distinguir pacientes com epilepsia pós-traumática de pacientes com traumatismo craniano, mas não epilepsia.
2-10 anos após TCE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • maesc011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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