Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal excitabilitet ved posttraumatisk epilepsi

25. august 2022 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Mål for kortikal excitabilitet hos patienter med posttraumatisk epilepsi, patienter med traumatisk hjerneskade uden epilepsi og sunde kontroller: en pilotundersøgelse

At teste, om mål for kortikal excitabilitet afledt af motorisk cortex transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjerneskade afspejler øget excitabilitet i forhold til raske kontroller, og om sådanne mål kan bruges til at skelne patienter med posttraumatisk epilepsi fra patienter med hovedtraume men ingen epilepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-tværsnitsstudie for at evaluere nytten af ​​TMS-afledte biomarkører i PTE-forudsigelse og detektion. Vi vil måle motorisk cortex excitabilitet og intrakortikal hæmning (se nedenfor) hos TBI-patienter med PTE (Gruppe 1), TBI-patienter med gennemsnitlig 30 % risiko for at udvikle PTE, som endnu ikke har udviklet PTE (Gruppe 2) og raske alders- og køn- matchede kontroldeltagere (gruppe 3). 10 voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 vil blive rekrutteret til hver gruppe. Vi skal opnå en række TMS-metrikker i hvert individ (se nedenfor), og pr. metrik sammenligne gennemsnitsværdier blandt grupper ved 1-vejs ANOVA. Vores specifikke hypotese er, at i forhold til sund kontrol, vil motoriske cortex TMS-mål indikere øget kortikal excitabilitet hos deltagere med PTE, og en tendens til samme hos patienter med TBI, som ikke har udviklet PTE. vil være stabil (uændret) i 4 uger før evaluering. Forsøgspersonerne vil gennemgå to ppTMS-tests med 1-2 ugers adskillelse. Per deltager vil TMS-metrics (se nedenfor) blive evalueret for test-gentest-pålidelighed (vores sekundære resultatmål)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra webstedets database, plus 10 raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Køn: mand/kvinde
  • PTE, defineret som erhvervet epilepsi med anfald, der udviklede sig inden for ti år efter TBI uden anden klar årsag
  • Stabile ASM-doser i mindst 30 dage
  • Epilepsi varighed i ≥ 6 måneder

Gruppe 2 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Køn: mand/kvinde

  • Fraværende epilepsi, men TBI inden for de seneste to år og en af ​​følgende:

    • Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
    • deprimeret kraniebrud
    • Subduralt hæmatom (SDH), der kræver operation
    • SDH og ICH
    • Gennemtrængende sår

Gruppe 3 (N=10):

  • Alder 18-70
  • Køn: mand/kvinde
  • Fraværende epilepsi eller TBI

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær generaliseret epilepsi
  2. Ikke-epileptiske anfald
  3. Progressiv neurologisk sygdom inklusive neoplasma, CNS degenerative lidelser inklusive Alzheimers sygdom, andre former for demens
  4. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder nyre- eller leversygdom, klinisk ukontrolleret hjertesygdom, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer
  5. Ændring i dosis af enhver anti-anfaldsmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  6. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  7. Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 1 måned efter tilmelding.
  8. Resektiv epilepsikirurgi mindre end 6 måneder før studiestart.
  9. Implanteret elektrisk enhed (f.eks. vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, responsiv neurostimuleringsenhed, pacemeaker osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner med TBI og PTE
10 forsøgspersoner med en historie med TBI, diagnosticeret med PTE (posttraumatisk epilepsi). PTE er defineret som erhvervet epilepsi med anfald, der udviklede sig inden for ti år efter TBI uden anden klar årsag
Forsøgspersoner med TBI, ingen PTE

10 forsøgspersoner med en historie med TBI og fraværende epilepsi, men TBI inden for de seneste to år og en af ​​følgende:

  • Multifokale intracerebrale blødninger (ICH)
  • deprimeret kraniebrud
  • Subduralt hæmatom (SDH), der kræver operation
  • SDH og ICH
  • Gennemtrængende sår
Sunde frivillige
10 raske frivillige; fraværende epilepsi eller TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kortikale excitabilitet hos personer med TBI, TBI med PTE, forsøgspersoner uden TBI og epilepsi
Tidsramme: 2-10 år efter TBI
Mål for kortikal excitabilitet afledt af motorisk cortex transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med traumatisk hjerneskade afspejler øget excitabilitet i forhold til raske kontroller, og om sådanne mål kan bruges til at skelne patienter med posttraumatisk epilepsi fra patienter med hovedtraume, men ikke epilepsi.
2-10 år efter TBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • maesc011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger