Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корковая возбудимость при посттравматической эпилепсии

25 августа 2022 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Показатели корковой возбудимости у пациентов с посттравматической эпилепсией, у пациентов с черепно-мозговой травмой без эпилепсии и у здоровых людей: пилотное исследование

Проверить, отражают ли показатели возбудимости коры головного мозга, полученные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры у пациентов с черепно-мозговой травмой, повышенную возбудимость по сравнению со здоровым контролем, и можно ли использовать такие показатели для отличия пациентов с посттравматической эпилепсией от пациентов с черепно-мозговой травмой. но не эпилепсия

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это экспериментальное перекрестное исследование для оценки полезности биомаркеров, полученных с помощью ТМС, в прогнозировании и обнаружении ПТЭ. Мы будем измерять возбудимость моторной коры и внутрикорковое торможение (см. ниже) у пациентов с ЧМТ с ТЭЛА (1-я группа), у пациентов с ЧМТ со средним риском развития ТЭО 30%, у которых еще не развился ТЭО (2-я группа) и у здоровых возрастных и половых подобранные контрольные участники (группа 3). В каждую группу будет набрано по 10 взрослых испытуемых в возрасте от 18 до 70 лет. Мы получим диапазон показателей TMS для каждого человека (см. ниже) и для каждого показателя сравним средние значения среди групп с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Наша конкретная гипотеза состоит в том, что по сравнению со здоровым контролем показатели ТМС моторной коры будут указывать на повышенную возбудимость коры у участников с ПТЭ и тенденцию к такой же у пациентов с ЧМТ, у которых не развился ПТЭ. Для субъектов в группах 2 и 3 все противосудорожные препараты будет стабильным (неизменным) в течение 4 недель до оценки. Субъекты пройдут два тестирования ppTMS, разделенных 1-2 неделями. Для каждого участника показатели TMS (см. ниже) будут оцениваться на предмет надежности повторного тестирования (наша вторичная мера результата).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ivana Tyrlikova
  • Номер телефона: 3015309744
  • Электронная почта: tyrlikovai@epilepsydc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pavel Klein, MD
  • Номер телефона: 3015309744
  • Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Контакт:
          • Pavel Klein, MD
          • Номер телефона: 3015309744
          • Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из базы данных сайта, а также 10 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения:

Группа 1 (N=10):

  • Возраст 18-70 лет
  • Пол: мужской/женский
  • ПТЭ, определяемая как приобретенная эпилепсия с приступами, развившимися в течение десяти лет после ЧМТ без какой-либо другой явной причины.
  • Стабильные дозы ASM в течение как минимум 30 дней
  • Продолжительность эпилепсии ≥ 6 месяцев

Группа 2 (N=10):

  • Возраст 18-70 лет
  • Пол: мужской/женский

  • Отсутствие эпилепсии, но ЧМТ в течение последних двух лет и любое из следующего:

    • Мультифокальные внутримозговые кровоизлияния (ВМК)
    • вдавленный перелом черепа
    • Субдуральная гематома (СДГ), требующая хирургического вмешательства
    • SDH и ICH
    • Проникающая рана

Группа 3 (N=10):

  • Возраст 18-70 лет
  • Пол: мужской/женский
  • Отсутствие эпилепсии или ЧМТ

Критерий исключения:

  1. Первично-генерализованная эпилепсия
  2. Неэпилептические припадки
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание, включая новообразования, дегенеративные расстройства ЦНС, включая болезнь Альцгеймера, другие формы деменции.
  4. Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, включая заболевания почек или печени, клинически неконтролируемые заболевания сердца, другие нестабильные метаболические или эндокринные нарушения и активный системный рак.
  5. Изменение дозы любого противосудорожного препарата в течение 30 дней до включения в исследование
  6. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей места, могут помешать выполнению требований исследования;
  7. Использование любых исследуемых препаратов, действующих на ЦНС, в течение 1 месяца после регистрации.
  8. Резективная хирургия эпилепсии менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  9. Имплантированное электрическое устройство (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, реагирующее устройство нейростимуляции, кардиостимулятор и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Субъекты с ЧМТ и ПТЭ
10 человек с ЧМТ в анамнезе, с диагнозом ПТЭ (посттравматическая эпилепсия). ПТЭ определяется как приобретенная эпилепсия с приступами, которые развились в течение десяти лет после ЧМТ без какой-либо другой явной причины.
Субъекты с ЧМТ, без ПТЭ

10 субъектов с ЧМТ в анамнезе и отсутствием эпилепсии, но ЧМТ в течение последних двух лет и любым из следующих признаков:

  • Мультифокальные внутримозговые кровоизлияния (ВМК)
  • вдавленный перелом черепа
  • Субдуральная гематома (СДГ), требующая хирургического вмешательства
  • SDH и ICH
  • Проникающая рана
Здоровые добровольцы
10 здоровых добровольцев; отсутствие эпилепсии или ЧМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить возбудимость коры у лиц с ЧМТ, ЧМТ с ПТЭ, без ЧМТ и с эпилепсией.
Временное ограничение: 2-10 лет после ЧМТ
Показатели корковой возбудимости, полученные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры (ТМС) у пациентов с черепно-мозговой травмой, отражают повышенную возбудимость по сравнению со здоровым контролем, и можно ли использовать такие измерения, чтобы отличить пациентов с посттравматической эпилепсией от пациентов с черепно-мозговой травмой, но не эпилепсия.
2-10 лет после ЧМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alexander Rotenberg, M.D., Ph.D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • maesc011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками