Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický kritický vrozený srdeční screening s přidáním měření perfuze

16. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je implementovat a externě ověřit lůžkový algoritmus ML, který kombinuje funkce pulzní oxymetrie pro screening kritických vrozených srdečních chorob (CCHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude externě validovat algoritmus, který kombinuje neinvazivní měření oxygenace a perfuze jako screeningový nástroj pro CCHD. V předchozí studii vědci vytvořili algoritmus, který kombinuje neinvazivní měření okysličení a perfuze během nejméně dvou měření pomocí technik strojového učení (ML). Předchozí model byl vytvořen a testován pomocí interní validace (k-násobná validace). Vyšetřovatelé tedy otestují model na externím vzorku pacientů, aby otestovali zobecnitelnost modelu. Kromě toho tým vyzkouší opakované měření jakéhokoli „selhání“ obrazovky, aby posoudil dopad na míru falešně pozitivních výsledků. Studijní tým také použije opakovaná měření pulzní oxymetrie (celkem až 4 včetně měření po 48 hodinách věku, která mohou být provedena ambulantně) k vytvoření nového algoritmu, který v průběhu času zahrnuje nová data. Ústřední hypotézou je, že přidání neinvazivních perfuzních měření bude lepší než samotný screening SpO2 pro detekci CCHD a model, který zahrnuje opakovaná měření, zlepší detekci CCHD při zachování specificity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Zatím nenabíráme
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whitnee Hogan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 22 dní
  • Plody s podezřením na vrozenou srdeční vadu
  • Novorozenci s podezřením/potvrzeným kritickým vrozeným srdečním onemocněním
  • Asymptomatický novorozenec podstupující SpO2 screening na CCHD

Kritéria vyloučení:

  • Echokardiogram dokončený před zařazením do studie, protože novorozenec by pak již nebyl považován za „asymptomatického podstupujícího screening SpO2 na CCHD“
  • Pro novorozence s potvrzenou/suspektní vrozenou srdeční vadou (ICHS): a) Patent ductus arteriosus a/nebo defekt síňového septa/patent foramen ovale bez dalších defektů, b) Korekční kardiochirurgický nebo katetrizační zákrok provedený před zařazením nebo c) Současné infuze vazoaktivních látek jiné léky než prostaglandiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření SpO2 a PIx
Neinvazivní měření oxygenace (SpO2) a perfuze (PIx) budou měřena pulzními oxymetry a screeningový algoritmus ML CCHD bude každou minutu přidělovat předpověď.
Diagnostický test: SpO2/PIx měření a ML algoritmus
Bude měřena saturace kyslíku na pravé horní a jakékoli dolní končetině (SpO2) a index perfuze (PIx) a bude použit online inferenční model ML ke klasifikaci novorozence jako zdravého oproti CCHD, jakmile budou shromážděna nová data pulzní oxymetrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou pro provozní charakteristiky přijímače pro kritickou vrozenou srdeční chorobu s použitím lůžkového algoritmu ML.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Provozní charakteristiky přijímače odrážejí kombinaci citlivosti a specifičnosti testu. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní a skutečně negativní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kritickou vrozenou srdeční chorobu pomocí ML hospitalizačního algoritmu (0-24 hodin a 24-48 hodin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Specifičnost pro kritickou vrozenou srdeční chorobu pomocí ML hospitalizačního algoritmu (0-24 hodin a 24-48 hodin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou negativní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Oblast pod křivkou pro provozní charakteristiky přijímače pro kritickou vrozenou srdeční chorobu s použitím dynamického algoritmu ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Provozní charakteristiky přijímače odrážejí kombinaci citlivosti a specifičnosti testu. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní a skutečně negativní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Citlivost na kritickou vrozenou srdeční vadu pomocí dynamického ML algoritmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru CCHD potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Specifičnost pro kritickou vrozenou srdeční vadu pomocí dynamického modelu ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Vyšetřovatelé určí skutečnou negativní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. CCHD bude definována na základě echokardiogramu nebo rodičovské zprávy, pokud echokardiogram není přítomen. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Citlivost pro kritickou koarktaci aorty pomocí dynamického ML algoritmu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Kritická koarktace aorty je nejčastěji vynechaným CCHD. Vyšetřovatelé určí skutečnou pozitivní míru potvrzením zdravotního stavu do věku minimálně 2 měsíců. Vyšetřovatelé budou také využívat matriky vrozených vad a úmrtí pohřešovaných dětí.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakovaných lůžkových měření ML
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Pokud u novorozence dojde během lůžkového screeningového algoritmu ML k počátečnímu „selhání“, dojde k 1 opakovanému měření do 3 hodin po čekání alespoň 30 minut. Pokud je další opakované měření "nevyhovující", pak bude konečná klasifikace "nevyhovující". Pokud je opakované měření „prospělo“, konečná klasifikace bude „prospěl“. Aby bylo možné změřit dopad opakovaných měření na dobu ošetřování, vyšetřovatelé kvantifikují, jak často k těmto opakovaným měřením dochází.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Proveditelnost: Počet minut potřebných k získání simultánního měření artefaktu volné ruky a nohy tak, aby bylo možné zahrnout všechny funkce pulzní oxymetrie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Aby bylo možné začlenit složku radiofemorálního zpoždění funkcí pulzní oxymetrie, křivky ruky a nohy musí být současně bez artefaktů. Pulzní oxymetrické zařízení poskytne výsledek každou minutu, aby vyšetřovatelům poskytlo představu o tom, jak dlouho může trvat, než současně dosáhne křivek bez artefaktů.
Po ukončení studia v průměru 4 roky
Proveditelnost: Počet získaných ambulantních měření pulzní oxymetrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
Měření pulzní oxymetrie se v současné době ambulantně neprovádí. Vyšetřovatelé tedy posoudí proveditelnost budoucích studií na základě toho, kolik ambulantních měření bylo získáno oproti počtu vynechaných v protokolu studie.
Po ukončení studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1933258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení