Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische kritische congenitale hartscreening met toevoeging van perfusiemetingen

16 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze studie is het implementeren en extern valideren van een intramuraal ML-algoritme dat pulsoximetriefuncties combineert voor screening op kritieke congenitale hartaandoeningen (CCHD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal extern een algoritme valideren dat niet-invasieve oxygenatie- en perfusiemetingen combineert als screeningstool voor CCHD. In een eerdere studie creëerden de onderzoekers een algoritme dat niet-invasieve metingen van oxygenatie en perfusie combineert over ten minste twee metingen met behulp van machine learning (ML) -technieken. Het eerdere model is gemaakt en getest met behulp van interne validatie (k-voudige validatie). De onderzoekers zullen het model dus testen op een externe steekproef van patiënten om de generaliseerbaarheid van het model te testen. Bovendien zal het team een ​​herhaalde meting uitvoeren voor elk "falen" van het scherm om de impact op het aantal fout-positieven te beoordelen. Het onderzoeksteam zal ook herhaalde pulsoximetriemetingen gebruiken (tot 4 in totaal en inclusief metingen na een leeftijd van 48 uur, wat poliklinisch kan worden gedaan) om een ​​nieuw algoritme te creëren dat in de loop van de tijd nieuwe gegevens bevat. De centrale hypothese is dat de toevoeging van niet-invasieve perfusiemetingen superieur zal zijn aan SpO2-screening alleen voor CCHD-detectie en een model dat herhaalde metingen bevat, de detectie van CCHD zal verbeteren met behoud van de specificiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Nog niet aan het werven
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Whitnee Hogan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 22 dagen
  • Foetussen waarvan wordt vermoed dat ze een aangeboren hartaandoening hebben
  • Pasgeborenen met vermoedelijke/bevestigde kritieke aangeboren hartafwijkingen
  • Asymptomatische pasgeborene ondergaat een SpO2-screening op CCHD

Uitsluitingscriteria:

  • Echocardiogram voltooid voorafgaand aan inschrijving, aangezien de pasgeborene dan niet langer zou worden beschouwd als "asymptomatisch ondergaat SpO2-screening op CCHD"
  • Voor pasgeborenen met bevestigde/vermoedelijke congenitale hartziekte (CHZ): a) Open ductus arteriosus en/of atriaal septumdefect/open foramen ovale zonder andere defecten, b) Corrigerende hartchirurgie of katheterinterventie uitgevoerd vóór inschrijving of c) Huidige infusies van vasoactief middel andere medicijnen dan prostaglandinetherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SpO2- en PIx-meting
Niet-invasieve metingen van oxygenatie (SpO2) en perfusie (PIx) zullen worden gemeten met pulsoximeters en een ML CCHD-screeningsalgoritme zal elke minuut een voorspelling toewijzen.
Diagnostische toets: SpO2/PIx-meting en ML-algoritme
De zuurstofsaturatie (SpO2) en de perfusie-index (PIx) van de rechterbovenarm en eventuele onderste ledematen zullen worden gemeten en een online ML-inferentiemodel zal worden gebruikt om een ​​pasgeborene te classificeren als gezond versus CCHD wanneer nieuwe pulsoximetriegegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor de werkingskenmerken van de ontvanger voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van het ML-algoritme voor intramurale patiënten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De werkingskenmerken van de ontvanger weerspiegelen een combinatie van gevoeligheid en specificiteit van een test. De onderzoekers zullen de echt positieve en echt negatieve percentages voor CCHD identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor kritieke aangeboren hartafwijkingen met behulp van het ML-algoritme voor intramurale patiënten (0-24 uur en 24-48 uur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage voor CCHD vaststellen door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Specificiteit voor kritische congenitale hartziekte met behulp van ML intramuraal algoritme (0-24 uur en 24-48 uur)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke negatieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gebied onder de curve voor de werkingskenmerken van de ontvanger voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van het dynamische ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De werkingskenmerken van de ontvanger weerspiegelen een combinatie van gevoeligheid en specificiteit van een test. De onderzoekers zullen de echt positieve en echt negatieve percentages voor CCHD identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gevoeligheid voor kritieke aangeboren hartaandoeningen met behulp van dynamisch ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage voor CCHD vaststellen door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Specificiteit voor kritieke aangeboren hartafwijkingen met behulp van dynamisch ML-model
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De onderzoekers zullen het werkelijke negatieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. CCHD wordt bepaald op basis van echocardiogram of ouderrapport als er geen echocardiogram aanwezig is. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gevoeligheid voor kritische coarctatie van de aorta met behulp van dynamisch ML-algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Kritische coarctatie van de aorta is de meest gemiste CCHD. De onderzoekers zullen het werkelijke positieve percentage identificeren door de gezondheidsstatus te bevestigen tot een leeftijd van minimaal 2 maanden. De onderzoekers zullen ook geboorteafwijkingen en overlijdensregisters gebruiken voor vermiste baby's.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaalde intramurale ML-metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Als een pasgeborene in eerste instantie "mislukt" is tijdens het algoritme voor de ML-screening van de patiënt, vindt er 1 herhaalde meting plaats binnen 3 uur nadat er ten minste 30 minuten is gewacht. Als de volgende herhaalde meting een "mislukt" is, zal de uiteindelijke classificatie een "mislukt" zijn. Als de herhaalde meting een "geslaagd" is, zal de uiteindelijke classificatie een "geslaagd" zijn. Om de impact op de verpleegtijd voor herhaalde metingen te meten, zullen de onderzoekers kwantificeren hoe vaak deze herhaalde metingen voorkomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Haalbaarheid: aantal minuten dat nodig is om gelijktijdige artefactvrije hand- en voetmetingen te verkrijgen zodat alle pulsoximetriefuncties kunnen worden opgenomen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Om de radiofemorale vertragingscomponent van de pulsoximetriefuncties op te nemen, moeten de hand- en voetgolfvormen gelijktijdig artefactvrij zijn. Het pulsoximetrie-apparaat geeft elke minuut een resultaat om de onderzoekers een idee te geven van hoe lang het kan duren om tegelijkertijd artefactvrije golfvormen te bereiken.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Haalbaarheid: Aantal verkregen poliklinische pulsoximetriemetingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Pulsoximetriemetingen worden momenteel niet uitgevoerd in de ambulante setting. De onderzoekers zullen dus de haalbaarheid voor toekomstige onderzoeken beoordelen op basis van hoeveel poliklinische metingen zijn verkregen versus gemist in het studieprotocol.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1933258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen