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Dynamisches kritisches angeborenes Herz-Screening mit zusätzlichen Perfusionsmessungen

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung und externe Validierung eines stationären ML-Algorithmus, der Pulsoximetriefunktionen für das Screening auf kritische angeborene Herzfehler (CCHD) kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen Algorithmus extern validieren, der nicht-invasive Oxygenierungs- und Perfusionsmessungen als Screening-Tool für CCHD kombiniert. In einer früheren Studie erstellten die Forscher einen Algorithmus, der nicht-invasive Messungen der Sauerstoffversorgung und Durchblutung über mindestens zwei Messungen mit Techniken des maschinellen Lernens (ML) kombiniert. Das Vorgängermodell wurde mittels interner Validierung (k-fache Validierung) erstellt und getestet. Daher werden die Ermittler das Modell an einer externen Stichprobe von Patienten testen, um die Verallgemeinerbarkeit des Modells zu testen. Darüber hinaus wird das Team eine wiederholte Messung für jeden „Fehler“ des Bildschirms durchführen, um die Auswirkungen auf die Falsch-Positiv-Rate zu beurteilen. Das Studienteam wird auch wiederholte Pulsoximetriemessungen (insgesamt bis zu 4 und einschließlich Messungen nach dem 48. Lebensjahr, die ambulant durchgeführt werden können) verwenden, um einen neuen Algorithmus zu erstellen, der neue Daten im Laufe der Zeit enthält. Die zentrale Hypothese ist, dass die Hinzufügung von nicht-invasiven Perfusionsmessungen dem SpO2-Allein-Screening für die CCHD-Erkennung überlegen sein wird und ein Modell, das wiederholte Messungen beinhaltet, die Erkennung von CCHD verbessern wird, während die Spezifität erhalten bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • University of Utah Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 22 Tage
  • Föten mit Verdacht auf angeborene Herzfehler
  • Neugeborene mit Verdacht auf/bestätigte kritische angeborene Herzfehler
  • Asymptomatisches Neugeborenes, das sich einem SpO2-Screening auf CCHD unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Echokardiogramm vor der Einschreibung abgeschlossen, da das Neugeborene dann nicht mehr als „asymptomatisch bei einem SpO2-Screening auf CCHD“ betrachtet würde.
  • Für Neugeborene mit bestätigter/vermuteter angeborener Herzerkrankung (KHK): a) Offener Ductus arteriosus und/oder Vorhofseptumdefekt/offenes Foramen ovale ohne andere Defekte, b) Korrektive Herzoperation oder Kathetereingriff vor der Einschreibung oder c) Aktuelle Infusionen von Vasoaktiv andere Medikamente als die Prostaglandintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SpO2- und PIx-Messung
Nicht-invasive Messungen der Oxygenierung (SpO2) und Durchblutung (PIx) werden mit Pulsoximetern gemessen und ein ML-CCHD-Screening-Algorithmus wird jede Minute eine Vorhersage zuweisen.
Diagnosetest: SpO2/PIx-Messung und ML-Algorithmus
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Perfusionsindex (PIx) der rechten oberen und unteren Extremität werden gemessen, und ein Online-ML-Inferenzmodell wird verwendet, um ein Neugeborenes als gesund im Vergleich zu CCHD zu klassifizieren, wenn neue Pulsoximetriedaten gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für die Betriebseigenschaften des Empfängers bei kritischen angeborenen Herzfehlern unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Betriebseigenschaften des Empfängers spiegeln eine Kombination aus Empfindlichkeit und Spezifität eines Tests wider. Die Ermittler werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für CCHD identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus (0-24 Stunden und 24-48 Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die wahre positive Rate für CCHD feststellen, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Spezifität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung des stationären ML-Algorithmus (0-24 Stunden und 24-48 Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die True-Negativ-Rate identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Fläche unter der Kurve für Empfängerbetriebseigenschaften für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Betriebseigenschaften des Empfängers spiegeln eine Kombination aus Empfindlichkeit und Spezifität eines Tests wider. Die Ermittler werden die Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Raten für CCHD identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Sensitivität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die wahre positive Rate für CCHD feststellen, indem sie den Gesundheitszustand bis zum Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Spezifität für kritische angeborene Herzfehler unter Verwendung eines dynamischen ML-Modells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Ermittler werden die True-Negativ-Rate identifizieren, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. CCHD wird basierend auf dem Echokardiogramm oder dem Elternbericht definiert, wenn kein Echokardiogramm vorhanden ist. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Empfindlichkeit für kritische Aortenstenose unter Verwendung eines dynamischen ML-Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Kritische Aortenisthmusstenose ist die am häufigsten übersehene CCHD. Die Ermittler werden die True-Positive-Rate ermitteln, indem sie den Gesundheitszustand auf ein Alter von mindestens 2 Monaten bestätigen. Die Ermittler werden auch Geburtsfehler- und Todesregister für vermisste Säuglinge verwenden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederholter stationärer ML-Messungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Wenn ein Neugeborenes während des stationären ML-Screening-Algorithmus ein anfängliches „Nichtbestehen“ aufweist, wird innerhalb von 3 Stunden eine wiederholte Messung durchgeführt, nachdem mindestens 30 Minuten gewartet wurde. Wenn die nächste wiederholte Messung "nicht bestanden" ist, dann ist die zugeordnete endgültige Klassifizierung "nicht bestanden". Wenn die Wiederholungsmessung „bestanden“ ist, lautet die endgültige Bewertung „bestanden“. Um die Auswirkungen wiederholter Messungen auf die Pflegezeit abzuschätzen, werden die Ermittler quantifizieren, wie oft diese wiederholten Messungen auftreten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Durchführbarkeit: Anzahl der Minuten, die benötigt werden, um simultane artefaktfreie Hand- und Fußmessungen zu erhalten, sodass alle Pulsoximetriefunktionen einbezogen werden können.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Um die radiofemorale Verzögerungskomponente der Pulsoximetriefunktionen zu integrieren, müssen die Hand- und Fußwellenformen gleichzeitig artefaktfrei sein. Das Pulsoximetriegerät gibt jede Minute ein Ergebnis aus, um den Untersuchern eine Vorstellung davon zu geben, wie lange es dauern kann, bis gleichzeitig artefaktfreie Wellenformen erreicht werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Durchführbarkeit: Anzahl der erhaltenen ambulanten Pulsoximetriemessungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Pulsoximetriemessungen werden derzeit nicht im ambulanten Bereich durchgeführt. Daher werden die Forscher die Machbarkeit für zukünftige Studien basierend darauf bewerten, wie viele ambulante Messungen durchgeführt werden, im Vergleich zu den im Studienprotokoll versäumten Messungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1933258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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