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Detección dinámica crítica de cardiopatías congénitas con adición de mediciones de perfusión

16 de junio de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio es implementar y validar externamente un algoritmo de ML para pacientes hospitalizados que combine funciones de oximetría de pulso para la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas (CCHD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio validará externamente un algoritmo que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión como herramienta de detección para CCHD. En un estudio anterior, los investigadores crearon un algoritmo que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión en al menos dos mediciones utilizando técnicas de aprendizaje automático (ML). El modelo anterior se creó y probó mediante validación interna (validación k-fold). Por lo tanto, los investigadores probarán el modelo en una muestra externa de pacientes para probar la generalización del modelo. Además, el equipo probará una medición repetida de cualquier "falla" de la pantalla para evaluar el impacto en la tasa de falsos positivos. El equipo de estudio también utilizará mediciones de oximetría de pulso repetidas (hasta 4 en total e incluidas las mediciones después de las 48 horas de vida, que pueden realizarse como paciente ambulatorio) para crear un nuevo algoritmo que incorpore nuevos datos a lo largo del tiempo. La hipótesis central es que la adición de mediciones de perfusión no invasivas será superior a la detección de CCHD solo con SpO2 y un modelo que incorpore mediciones repetidas mejorará la detección de CCHD y preservará la especificidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heather Siefkes, MD, MSCI
  • Número de teléfono: 916-713-7697
  • Correo electrónico: hsiefkes@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elva Horath, IMG
  • Número de teléfono: 916-713-7697
  • Correo electrónico: ethorath@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Aún no reclutando
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Whitnee Hogan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 22 días
  • Fetos con sospecha de cardiopatía congénita
  • Recién nacidos con sospecha/confirmación de cardiopatía congénita crítica
  • Recién nacido asintomático sometido a detección de SpO2 para CCHD

Criterio de exclusión:

  • Ecocardiograma completado antes de la inscripción, ya que el recién nacido ya no se consideraría "asintomático sometido a detección de CCHD en SpO2"
  • Para recién nacidos con cardiopatía congénita (CHD) confirmada/sospechada: a) Conducto arterioso permeable y/o comunicación interauricular/foramen oval permeable sin otros defectos, b) Cirugía cardíaca correctiva o intervención con catéter realizada antes de la inscripción o c) Infusiones actuales de vasoactivos medicamentos distintos de la terapia con prostaglandinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medición de SpO2 y PIx
Las mediciones no invasivas de oxigenación (SpO2) y perfusión (PIx) se medirán con oxímetros de pulso y un algoritmo de detección de ML CCHD asignará una predicción cada minuto.
Prueba de diagnóstico: Medición de SpO2/PIx y algoritmo ML
Se medirá la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de cualquier extremidad superior derecha e inferior y se utilizará un modelo de inferencia ML en línea para clasificar a un recién nacido como saludable frente a CCHD a medida que se recopilan nuevos datos de oximetría de pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para las características operativas del receptor para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Las características operativas del receptor reflejan una combinación de sensibilidad y especificidad de una prueba. Los investigadores identificarán las tasas verdaderas positivas y verdaderas negativas para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML (0-24 horas y 24-48 horas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Especificidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo de hospitalización ML (0-24 horas y 24-48 horas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la verdadera tasa negativa al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Área bajo la curva para las características operativas del receptor para cardiopatías congénitas críticas utilizando el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Las características operativas del receptor reflejan una combinación de sensibilidad y especificidad de una prueba. Los investigadores identificarán las tasas verdaderas positivas y verdaderas negativas para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Sensibilidad para cardiopatías congénitas críticas mediante el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos para CCHD al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Especificidad para cardiopatías congénitas críticas utilizando un modelo de aprendizaje automático dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Los investigadores identificarán la verdadera tasa negativa al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. CCHD se definirá en base al ecocardiograma o informe de los padres si no hay ecocardiograma presente. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Sensibilidad para la coartación crítica de la aorta utilizando el algoritmo ML dinámico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
La coartación crítica de la aorta es la CCHD que más comúnmente se pasa por alto. Los investigadores identificarán la tasa de verdaderos positivos al confirmar el estado de salud hasta un mínimo de 2 meses de edad. Los investigadores también utilizarán los registros de defectos congénitos y defunciones de los bebés desaparecidos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mediciones repetidas de ML en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Si un recién nacido tiene un "fallo" inicial durante el algoritmo de detección de ML para pacientes hospitalizados, entonces se repetirá 1 medición dentro de las 3 horas después de esperar al menos 30 minutos. Si la próxima medición repetida es un "suspenso", entonces la clasificación final asignada será un "suspenso". Si la medición repetida es un "aprobado", la clasificación final será un "aprobado". Para medir el impacto en el tiempo de enfermería para mediciones repetidas, los investigadores cuantificarán con qué frecuencia ocurren estas mediciones repetidas.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Viabilidad: número de minutos necesarios para obtener mediciones simultáneas de manos y pies sin artefactos de modo que se puedan incluir todas las funciones de oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Para incorporar el componente de retraso radiofemoral de las funciones de oximetría de pulso, las formas de onda de la mano y el pie deben estar libres de artefactos simultáneamente. El dispositivo de oximetría de pulso dará un resultado cada minuto para dar a los investigadores una idea de cuánto tiempo puede llevar alcanzar simultáneamente formas de onda libres de artefactos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Factibilidad: Número de mediciones de oximetría de pulso de pacientes ambulatorios obtenidas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
Actualmente, las mediciones de oximetría de pulso no se realizan en el ámbito ambulatorio. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la viabilidad de futuros ensayos en función de cuántas mediciones de pacientes ambulatorios se obtengan y cuántas se pierdan en el protocolo del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1933258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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