Dynaaminen kriittinen synnynnäisen sydämen seulonta, johon on lisätty perfuusiomittauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Siefkes, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 916-713-7697
- Sähköposti: hsiefkes@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elva Horath, IMG
- Puhelinnumero: 916-713-7697
- Sähköposti: ethorath@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Siefkes, MD, MSCI
- Sähköposti: hsiefkes@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Heather Siefkes, MD, MSCI
-
-
New York
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Ei vielä rekrytointia
- Cohen Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Koppel, MD
- Sähköposti: rkoppel@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Robert Koppel, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Whitnee Hogan, MD
- Sähköposti: whitnee.hogan@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Whitnee Hogan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 22 päivää
- Sikiöillä epäillään olevan synnynnäinen sydänsairaus
- Vastasyntyneet, joilla epäillään/varmistetaan kriittinen synnynnäinen sydänsairaus
- Oireeton vastasyntynyt, jolle tehdään SpO2-seulonta CCHD:n varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiogrammi, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista, koska vastasyntynyttä ei enää pidetä "oireettomana, jolle tehdään CCHD:n SpO2-seulonta".
- Vastasyntyneet, joilla on vahvistettu/epäilty synnynnäinen sydänsairaus (CHD): a) avoin ductus arteriosus ja/tai eteisen väliseinän vika/patentti foramen ovale ilman muita vikoja, b) Korjaava sydänkirurginen tai katetriinterventio tehty ennen rekisteröintiä tai c) Nykyiset vasoaktiivisten infuusioiden muita lääkkeitä kuin prostaglandiinihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpO2- ja PIx-mittaus
Ei-invasiiviset hapetuksen (SpO2) ja perfuusion (PIx) mittaukset mitataan pulssioksimetreillä, ja ML CCHD -seulontaalgoritmi määrittää ennusteen minuutin välein.
|
Oikean ylä- ja alaraajan happisaturaatio (SpO2) ja perfuusioindeksi (PIx) mitataan, ja online-ML-päätelmämallia käytetään luokittamaan vastasyntynyt terveeksi verrattuna CCHD:hen, kun uusia pulssioksimetriatietoja kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vastaanottimen toimintaominaisuuksille kriittisissä synnynnäisissä sydänsairauksissa ML-potilasalgoritmia käyttäen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuudet kuvastavat testin herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmää.
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todelliset positiiviset ja negatiiviset luvut vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle ML-potilasalgoritmilla (0-24 tuntia ja 24-48 tuntia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todellisen positiivisen osuuden vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Spesifisyys kriittiseen synnynnäiseen sydänsairauteen ML-potilasalgoritmilla (0-24 tuntia ja 24-48 tuntia)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkijat tunnistavat todellisen negatiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vastaanottimen toimintaominaisuuksille kriittisen synnynnäisen sydänsairauden tapauksessa dynaamista ML-algoritmia käyttäen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Vastaanottimen toimintaominaisuudet kuvastavat testin herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmää.
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todelliset positiiviset ja negatiiviset luvut vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Herkkyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle dynaamisen ML-algoritmin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkijat tunnistavat CCHD:n todellisen positiivisen osuuden vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Spesifisyys kriittiselle synnynnäiselle sydänsairaudelle dynaamisella ML-mallilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Tutkijat tunnistavat todellisen negatiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
CCHD määritellään sydämen kaikukuvauksen tai vanhemman raportin perusteella, jos kaikututkimusta ei ole.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Aortan kriittisen koarktaation herkkyys dynaamisen ML-algoritmin avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Aortan kriittinen koarktaatio on yleisimmin puuttuva CCHD.
Tutkijat tunnistavat todellisen positiivisen määrän vahvistamalla terveydentilan vähintään 2 kuukauden ikään asti.
Tutkijat hyödyntävät myös syntymävika- ja kuolinrekistereitä kadonneiden vauvojen osalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien sairaalapotilaiden ML-mittausten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Jos vastasyntyneellä on ensimmäinen "epäonnistuminen" sairaalapotilaan ML-seulontaalgoritmin aikana, suoritetaan 1 toistuva mittaus 3 tunnin sisällä vähintään 30 minuutin odotuksen jälkeen.
Jos seuraava toistettu mittaus on "epäonnistunut", lopullinen luokitus on "epäonnistunut".
Jos uusintamittaus on "hyväksytty", lopullinen luokitus on "hyväksytty".
Mittatakseen toistuvien mittausten vaikutusta imetysaikaan, tutkijat määrittävät kuinka usein näitä toistuvia mittauksia tapahtuu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Toteutettavuus: Minuuttimäärä, joka tarvitaan samanaikaisten artefaktittomien käsien ja jalkojen mittausten suorittamiseen, jotta kaikki pulssioksimetrin ominaisuudet voidaan ottaa mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Jotta pulssioksimetrian ominaisuuksiin voidaan sisällyttää radiofemoraalinen viivekomponentti, käden ja jalan aaltomuotojen on oltava samanaikaisesti artefaktittomia.
Pulssioksimetrilaite antaa tuloksen joka minuutti, jotta tutkijat saavat käsityksen siitä, kuinka kauan voi kestää saavuttaa samanaikaisesti artefaktivapaita aaltomuotoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
|
Toteutettavuus: Saatujen avohoidon pulssioksimetrimittausten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Pulssioksimetrimittauksia ei tällä hetkellä tehdä avohoidossa.
Siten tutkijat arvioivat tulevien kokeiden toteutettavuutta sen perusteella, kuinka monta avohoitomittausta on saatu verrattuna tutkimusprotokollasta puuttuviin mittauksiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1933258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .