Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kritisk medfødt hjertescreening med tilføjelse af perfusionsmålinger

11. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og eksternt validere en indlagt ML-algoritme, der kombinerer pulsoximetrifunktioner til screening af kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil eksternt validere en algoritme, der kombinerer non-invasiv iltnings- og perfusionsmålinger som et screeningsværktøj for CCHD. I en tidligere undersøgelse skabte efterforskerne en algoritme, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion over mindst to målinger ved hjælp af maskinlæringsteknikker (ML). Den tidligere model blev oprettet og testet ved hjælp af intern validering (k-fold validering). Investigatorerne vil således teste modellen på et eksternt udvalg af patienter for at teste modellens generaliserbarhed. Derudover vil holdet prøve en gentagen måling for enhver "fejl" på skærmen for at vurdere indvirkningen på den falske positive rate. Undersøgelsesholdet vil også bruge gentagne pulsoximetrimålinger (op til 4 i alt og inklusive målinger efter 48 timers alderen, som kan udføres ambulant) til at skabe en ny algoritme, der inkorporerer nye data over tid. Den centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​ikke-invasive perfusionsmålinger vil være bedre end SpO2-alene screening for CCHD-detektion, og en model, der inkorporerer gentagne målinger, vil forbedre detektionen af ​​CCHD og samtidig bevare specificiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • University of Utah Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 22 dage
  • Fostre, der mistænkes for at have medfødt hjertesygdom
  • Nyfødte med mistænkt/bekræftet kritisk medfødt hjertesygdom
  • Asymptomatisk nyfødt, der gennemgår SpO2-screening for CCHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiogram gennemført før tilmelding, da den nyfødte ikke længere ville blive betragtet som "asymptomatisk under SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekræftet/mistænkt medfødt hjertesygdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale uden andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervention udført før indskrivning eller c) Aktuelle infusioner af vasoaktive anden medicin end prostaglandinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger af oxygenering (SpO2) og perfusion (PIx) vil blive målt med pulsoximetre, og en ML CCHD-screeningsalgoritme vil tildele en forudsigelse hvert minut.
Diagnostisk test: SpO2/PIx-måling og ML-algoritme
Højre øvre og enhver nedre ekstremitets iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) vil blive målt, og en online ML-inferensmodel vil blive brugt til at klassificere en nyfødt som sund versus CCHD, efterhånden som nye pulsoximetridata indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for modtagerdriftskarakteristika for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Modtagerens driftsegenskaber afspejler en kombination af følsomhed og specificitet af en test. Efterforskerne vil identificere de sande positive og sande negative rater for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til en alder af minimum 2 måneder. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande positive rate for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Specificitet for kritisk medfødt hjertesygdom ved brug af ML indlæggelsesalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande negative rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Område under kurven for modtagerens driftskarakteristika for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Modtagerens driftsegenskaber afspejler en kombination af følsomhed og specificitet af en test. Efterforskerne vil identificere de sande positive og sande negative rater for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til en alder af minimum 2 måneder. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Følsomhed for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande positive rate for CCHD ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Specificitet for kritisk medfødt hjertesygdom ved hjælp af dynamisk ML-model
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Efterforskerne vil identificere den sande negative rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. CCHD vil blive defineret baseret på ekkokardiogram eller forældrerapport, hvis ekkokardiogram ikke er til stede. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Følsomhed for kritisk koarktation af aorta ved hjælp af dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kritisk coarctation af aorta er den hyppigst savnede CCHD. Efterforskerne vil identificere den sande positive rate ved at bekræfte helbredsstatus til minimum 2 måneders alderen. Efterforskerne vil også bruge fødselsdefekter og dødsregistre for forsvundne spædbørn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af gentagne indlagte ML-målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Hvis en nyfødt har en indledende "fejl" under den indlagte ML-screeningsalgoritme, vil 1 gentagen måling forekomme inden for 3 timer efter at have ventet mindst 30 minutter. Hvis den næste gentagne måling er en "mislykket", så vil den endelige klassificering være en "mislykket". Hvis den gentagne måling er en "bestået", vil den endelige klassificering være en "bestået". For at måle indvirkningen på plejetiden for gentagne målinger, vil efterforskerne kvantificere, hvor ofte disse gentagne målinger forekommer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennemførlighed: Antal minutter, der kræves for at opnå samtidige artefaktfri hånd- og fodmålinger, således at alle pulsoximetrifunktioner kan inkluderes.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
For at inkorporere den radiofemorale forsinkelseskomponent i pulsoximetrifunktionerne, skal hånd- og fodbølgeformerne være fri for artefakter samtidigt. Pulsoximetrienheden vil give et resultat hvert minut for at give efterforskerne en idé om, hvor lang tid det kan tage at nå frem til artefaktfrie bølgeformer samtidigt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennemførlighed: Antal opnåede ambulante pulsoximetrimålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Pulsoximetrimålinger udføres i øjeblikket ikke i ambulant regi. Investigatorerne vil således vurdere gennemførligheden for fremtidige forsøg baseret på, hvor mange ambulante målinger, der opnås versus savnet i undersøgelsesprotokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1933258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger