Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический скрининг критических врожденных пороков сердца с добавлением измерений перфузии

16 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является внедрение и внешняя проверка стационарного алгоритма ML, который сочетает в себе функции пульсоксиметрии для скрининга критических врожденных пороков сердца (CCHD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ходе исследования будет проведена внешняя проверка алгоритма, сочетающего измерения неинвазивной оксигенации и перфузии в качестве инструмента скрининга на хроническую почечную недостаточность. В предыдущем исследовании исследователи создали алгоритм, который объединяет неинвазивные измерения оксигенации и перфузии по крайней мере в двух измерениях с использованием методов машинного обучения (ML). Предыдущая модель была создана и протестирована с использованием внутренней проверки (k-кратная проверка). Таким образом, исследователи будут тестировать модель на внешней выборке пациентов, чтобы проверить обобщаемость модели. Кроме того, команда проведет повторное измерение любого «сбоя» экрана, чтобы оценить влияние на частоту ложных срабатываний. Исследовательская группа также будет использовать повторные измерения пульсоксиметрии (всего до 4 измерений, включая измерения после 48-часового возраста, которые можно проводить амбулаторно) для создания нового алгоритма, который будет включать новые данные с течением времени. Центральная гипотеза состоит в том, что добавление неинвазивных измерений перфузии будет лучше, чем скрининг с использованием только SpO2 для выявления CCHD, а модель, которая включает повторные измерения, улучшит обнаружение CCHD, сохраняя при этом специфичность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Heather Siefkes, MD, MSCI
  • Номер телефона: 916-713-7697
  • Электронная почта: hsiefkes@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elva Horath, IMG
  • Номер телефона: 916-713-7697
  • Электронная почта: ethorath@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Еще не набирают
        • Cohen Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Еще не набирают
        • University of Utah Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Whitnee Hogan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 22 дней
  • Плоды с подозрением на врожденный порок сердца
  • Новорожденные с подозрением/подтвержденным критическим врожденным пороком сердца
  • Бессимптомный новорожденный, проходящий скрининг SpO2 на хроническую хроническую почечную недостаточность

Критерий исключения:

  • Эхокардиограмма, выполненная до включения в исследование, поскольку новорожденный больше не будет считаться «бессимптомным, проходящим скрининг SpO2 на наличие хронической сердечной недостаточности».
  • Для новорожденных с подтвержденным/предполагаемым врожденным пороком сердца (ВПС): а) открытый артериальный проток и/или дефект межпредсердной перегородки/открытое овальное окно без других дефектов, б) корректирующее кардиохирургическое или катетерное вмешательство, выполненное до включения в исследование, или в) текущие инфузии вазоактивных лекарства, кроме терапии простагландинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Измерение SpO2 и PIx
Неинвазивные измерения оксигенации (SpO2) и перфузии (PIx) будут измеряться с помощью пульсоксиметров, а алгоритм скрининга ML CCHD будет назначать прогноз каждую минуту.
Диагностический тест: Измерение SpO2/PIx и алгоритм машинного обучения
Будут измеряться насыщение кислородом правой верхней и любой нижней конечности (SpO2) и индекс перфузии (PIx), а онлайн-модель вывода ML будет использоваться для классификации новорожденного как здорового по сравнению с CCHD по мере сбора новых данных пульсоксиметрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника для критических врожденных пороков сердца с использованием стационарного алгоритма ML.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Рабочие характеристики приемника отражают сочетание чувствительности и специфичности теста. Исследователи определят истинные положительные и истинные отрицательные показатели CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к критическим врожденным порокам сердца с использованием стационарного алгоритма ML (0-24 часа и 24-48 часов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Исследователи определят истинную положительную частоту CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Специфичность для критических врожденных пороков сердца с использованием стационарного алгоритма ML (0-24 часа и 24-48 часов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Исследователи определят истинный отрицательный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника для критических врожденных пороков сердца с использованием алгоритма динамического машинного обучения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Рабочие характеристики приемника отражают сочетание чувствительности и специфичности теста. Исследователи определят истинные положительные и истинные отрицательные показатели CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Чувствительность к критическим врожденным порокам сердца с использованием динамического алгоритма ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Исследователи определят истинную положительную частоту CCHD, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Специфичность для критических врожденных пороков сердца с использованием динамической модели ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Исследователи определят истинный отрицательный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. CCHD будет определен на основе эхокардиограммы или отчета родителей, если эхокардиограмма отсутствует. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Чувствительность к критической коарктации аорты с использованием динамического алгоритма ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Критическая коарктация аорты является наиболее часто пропускаемой хронической сердечной недостаточностью. Исследователи определят истинный положительный показатель, подтвердив состояние здоровья как минимум до 2-месячного возраста. Следователи также будут использовать реестры врожденных пороков и смертей пропавших младенцев.
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных стационарных измерений ML
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Если у новорожденного первоначальный «сбой» при проведении стационарного алгоритма скрининга МЛ, то 1 повторное измерение произойдет в течение 3 часов после ожидания не менее 30 минут. Если следующее повторное измерение дает «неудовлетворительный результат», то окончательная присвоенная классификация будет «неудовлетворительной». Если повторное измерение является «проходным», то окончательная классификация будет «пройдена». Чтобы оценить влияние повторных измерений на время ухода за больными, исследователи определят, как часто происходят эти повторные измерения.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Выполнимость: количество минут, необходимое для получения одновременных измерений руки и ноги без артефактов, чтобы можно было включить все функции пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Чтобы включить радиофеморальный компонент задержки в функции пульсоксиметрии, кривые руки и ноги должны быть одновременно свободными от артефактов. Пульсоксиметр будет выдавать результат каждую минуту, чтобы дать исследователям представление о том, сколько времени может потребоваться для одновременного получения кривых без артефактов.
Через завершение обучения, в среднем 4 года
Осуществимость: Количество полученных амбулаторных измерений пульсоксиметрии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 года
Пульсоксиметрия в настоящее время не проводится в амбулаторных условиях. Таким образом, исследователи будут оценивать осуществимость будущих испытаний на основе того, сколько амбулаторных измерений получено по сравнению с пропущенными в протоколе исследования.
Через завершение обучения, в среднем 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1933258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками