Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kritisk medfödd hjärtscreening med tillägg av perfusionsmätningar

16 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att implementera och externt validera en ML-algoritm för slutenvård som kombinerar pulsoximetrifunktioner för screening av kritisk medfödd hjärtsjukdom (CCHD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att externt validera en algoritm som kombinerar icke-invasiva syresättnings- och perfusionsmätningar som ett screeningverktyg för CCHD. I en tidigare studie skapade utredarna en algoritm som kombinerar icke-invasiva mätningar av syresättning och perfusion över minst två mätningar med hjälp av maskininlärningstekniker (ML). Den tidigare modellen skapades och testades med intern validering (k-faldig validering). Således kommer utredarna att testa modellen på ett externt urval av patienter för att testa modellens generaliserbarhet. Dessutom kommer teamet att testa en upprepad mätning för alla "fel" på skärmen för att bedöma effekten på den falska positiva frekvensen. Studiegruppen kommer också att använda upprepade pulsoximetrimätningar (upp till 4 totalt och inklusive mätningar efter 48 timmars ålder, vilket kan göras polikliniskt) för att skapa en ny algoritm som införlivar nya data över tiden. Den centrala hypotesen är att tillägget av icke-invasiva perfusionsmätningar kommer att vara överlägset SpO2-ensam screening för CCHD-detektion och en modell som innehåller upprepade mätningar kommer att förbättra detektionen av CCHD samtidigt som specificiteten bevaras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Whitnee Hogan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 22 dagar
  • Foster som misstänks ha medfödd hjärtsjukdom
  • Nyfödda med misstänkt/bekräftad kritisk medfödd hjärtsjukdom
  • Asymtomatisk nyfödd som genomgår SpO2-screening för CCHD

Exklusions kriterier:

  • Ekokardiogram avslutat före inskrivningen eftersom den nyfödda då inte längre skulle anses vara "asymptomatisk som genomgår SpO2-screening för CCHD"
  • För nyfödda med bekräftad/misstänkt medfödd hjärtsjukdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus och/eller förmaksseptumdefekt/patent foramen ovale utan andra defekter, b) Korrigerande hjärtkirurgisk eller kateterintervention utförd före inskrivning eller c) Aktuella infusioner av vasoaktiva andra läkemedel än prostaglandinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SpO2- och PIx-mätning
Icke-invasiva mätningar av syresättning (SpO2) och perfusion (PIx) kommer att mätas med pulsoximetrar och en ML CCHD-screeningsalgoritm kommer att tilldela en förutsägelse varje minut.
Diagnostiskt test: SpO2/PIx-mätning och ML-algoritm
Syremättnad i höger övre och nedre extremiteter (SpO2) och perfusionsindex (PIx) kommer att mätas och en online ML-inferensmodell kommer att användas för att klassificera en nyfödd som frisk jämfört med CCHD när nya pulsoximetridata samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper för kritisk medfödd hjärtsjukdom med användning av ML slutenvårdsalgoritm.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Mottagarens funktionsegenskaper återspeglar en kombination av känslighet och specificitet hos ett test. Utredarna kommer att identifiera de verkliga positiva och sanna negativa frekvenserna för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med ML slutenvårdsalgoritm (0-24 timmar och 24-48 timmar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga positiva frekvensen för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Specificitet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med användning av ML slutenvårdsalgoritm (0-24 timmar och 24-48 timmar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga negativa frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Area under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Mottagarens funktionsegenskaper återspeglar en kombination av känslighet och specificitet hos ett test. Utredarna kommer att identifiera de verkliga positiva och sanna negativa frekvenserna för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Känslighet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga positiva frekvensen för CCHD genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Specificitet för kritisk medfödd hjärtsjukdom med hjälp av dynamisk ML-modell
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Utredarna kommer att identifiera den verkliga negativa frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. CCHD kommer att definieras baserat på ekokardiogram eller föräldrarapport om ekokardiogram inte finns. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Känslighet för kritisk koarktation av aorta med hjälp av dynamisk ML-algoritm
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Kritisk koarktation av aorta är den vanligaste missade CCHD. Utredarna kommer att identifiera den sanna positiva frekvensen genom att bekräfta hälsostatus till minst 2 månaders ålder. Utredarna kommer också att använda fosterskador och dödsregister för saknade spädbarn.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upprepade slutenvårds-ML-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Om en nyfödd har ett initialt "misslyckande" under slutenvårdsalgoritmen för ML-screening, kommer 1 upprepad mätning att ske inom 3 timmar efter att ha väntat minst 30 minuter. Om nästa upprepade mätning är ett "misslyckande" kommer den slutliga klassificeringen som tilldelas att vara ett "misslyckande". Om den upprepade mätningen är ett "godkänt" kommer den slutliga klassificeringen att vara ett "godkänt". För att mäta inverkan på vårdtiden för upprepade mätningar kommer utredarna att kvantifiera hur ofta dessa upprepade mätningar förekommer.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Genomförbarhet: Antal minuter som behövs för att erhålla samtidiga artefaktfria händer och fotmätningar så att alla pulsoximetrifunktioner kan inkluderas.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
För att inkorporera den radiofemorala fördröjningskomponenten i pulsoximetrifunktionerna måste hand- och fotvågformerna vara artefaktfria samtidigt. Pulsoximetrienheten kommer att ge ett resultat varje minut för att ge utredarna en uppfattning om hur lång tid det kan ta att nå artefaktfria vågformer samtidigt.
Genom avslutad studie i snitt 4 år
Genomförbarhet: Antalet erhållna pulsoximetrimätningar inom öppenvården
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 år
Pulsoximetrimätningar utförs för närvarande inte i öppenvården. Således kommer utredarna att bedöma genomförbarheten för framtida prövningar baserat på hur många polikliniska mätningar som erhålls jämfört med missade i studieprotokollet.
Genom avslutad studie i snitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Davis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1933258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar