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Triagem dinâmica do coração congênito crítico com adição de medições de perfusão

16 de junho de 2026 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é implementar e validar externamente um algoritmo de ML para pacientes internados que combina recursos de oximetria de pulso para triagem de doença cardíaca congênita crítica (CCHD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo validará externamente um algoritmo que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão como uma ferramenta de triagem para CCHD. Em um estudo anterior, os pesquisadores criaram um algoritmo que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão em pelo menos duas medições usando técnicas de aprendizado de máquina (ML). O modelo anterior foi criado e testado usando validação interna (validação k-fold). Assim, os investigadores testarão o modelo em uma amostra externa de pacientes para testar a generalização do modelo. Além disso, a equipe fará uma medição repetida para qualquer "falha" da tela para avaliar o impacto na taxa de falsos positivos. A equipe do estudo também usará medições repetidas de oximetria de pulso (até 4 no total e incluindo medições após 48 horas de idade, que podem ser feitas em ambulatório) para criar um novo algoritmo que incorpore novos dados ao longo do tempo. A hipótese central é que a adição de medições de perfusão não invasivas será superior à triagem isolada de SpO2 para detecção de CCHD e um modelo que incorpora medições repetidas aumentará a detecção de CCHD enquanto preserva a especificidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Ainda não está recrutando
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Whitnee Hogan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 22 dias
  • Fetos com suspeita de cardiopatia congênita
  • Recém-nascidos com suspeita/confirmação de cardiopatia congênita crítica
  • Recém-nascido assintomático submetido a triagem de SpO2 para CCHD

Critério de exclusão:

  • Ecocardiograma concluído antes da inscrição, pois o recém-nascido não seria mais considerado "assintomático em triagem de SpO2 para CCHD"
  • Para recém-nascidos com doença cardíaca congênita (DCC) confirmada/suspeita: a) Persistência do canal arterial e/ou comunicação interatrial/forame oval patente sem outros defeitos, b) Cirurgia cardíaca corretiva ou intervenção por cateter realizada antes da inscrição ou c) Infusões atuais de vasoativo medicamentos além da terapia com prostaglandinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medição de SpO2 e PIx
Medições não invasivas de oxigenação (SpO2) e perfusão (PIx) serão medidas com oxímetros de pulso e um algoritmo de triagem ML CCHD atribuirá uma previsão a cada minuto.
Teste de diagnostico: Medição de SpO2/PIx e algoritmo de ML
A saturação de oxigênio (SpO2) e o índice de perfusão (PIx) da extremidade superior direita e inferior serão medidos e um modelo de inferência de ML online será usado para classificar um recém-nascido como saudável versus CCHD conforme novos dados de oximetria de pulso são coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para características operacionais do receptor para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de internação ML.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
As características operacionais do receptor refletem uma combinação de sensibilidade e especificidade de um teste. Os investigadores identificarão as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para CCHD, confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de internação ML (0-24 horas e 24-48 horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos para CCHD confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Especificidade para cardiopatia congênita crítica usando algoritmo de internação ML (0-24 horas e 24-48 horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa negativa verdadeira confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Área sob a curva para características operacionais do receptor para cardiopatia congênita crítica usando algoritmo de ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
As características operacionais do receptor refletem uma combinação de sensibilidade e especificidade de um teste. Os investigadores identificarão as taxas de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para CCHD, confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sensibilidade para doença cardíaca congênita crítica usando algoritmo de ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos para CCHD confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Especificidade para cardiopatia congênita crítica usando modelo ML dinâmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Os investigadores identificarão a taxa negativa verdadeira confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. A CCHD será definida com base no ecocardiograma ou no relatório dos pais se o ecocardiograma não estiver presente. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sensibilidade para coarctação crítica da aorta usando algoritmo dinâmico de ML
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A coarctação crítica da aorta é a CCHD mais comumente perdida. Os investigadores identificarão a taxa de verdadeiros positivos confirmando o estado de saúde até um mínimo de 2 meses de idade. Os investigadores também utilizarão registros de defeitos congênitos e óbitos de crianças desaparecidas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de medições repetidas de ML em pacientes internados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Se um recém-nascido apresentar uma "falha" inicial durante o algoritmo de triagem de ML para pacientes internados, uma medição repetida ocorrerá dentro de 3 horas após esperar pelo menos 30 minutos. Se a próxima medição repetida for "reprovada", a classificação final atribuída será "reprovada". Se a medição repetida for "aprovada", a classificação final será "aprovada". Para avaliar o impacto no tempo de enfermagem para medições repetidas, os investigadores quantificarão a frequência com que essas medições repetidas ocorrem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Viabilidade: Número de minutos necessários para obter medições simultâneas de mãos e pés livres de artefatos, de modo que todos os recursos de oximetria de pulso possam ser incluídos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Para incorporar o componente de atraso radiofemoral dos recursos de oximetria de pulso, as formas de onda da mão e do pé precisam estar livres de artefatos simultaneamente. O dispositivo de oximetria de pulso fornecerá um resultado a cada minuto para dar aos investigadores uma ideia de quanto tempo pode levar para alcançar formas de onda livres de artefatos simultaneamente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Viabilidade: Número de medições de oximetria de pulso ambulatoriais obtidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Atualmente, as medições de oximetria de pulso não são realizadas em ambiente ambulatorial. Assim, os investigadores avaliarão a viabilidade de ensaios futuros com base em quantas medições ambulatoriais são obtidas versus perdidas no protocolo do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1933258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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