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Screening dinamico del cuore congenito critico con aggiunta di misurazioni della perfusione

11 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è implementare e convalidare esternamente un algoritmo ML ospedaliero che combina le caratteristiche della pulsossimetria per lo screening delle malattie cardiache congenite critiche (CCHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio convaliderà esternamente un algoritmo che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione come strumento di screening per CCHD. In uno studio precedente, i ricercatori hanno creato un algoritmo che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione su almeno due misurazioni utilizzando tecniche di apprendimento automatico (ML). Il modello precedente è stato creato e testato utilizzando la convalida interna (convalida k-fold). Pertanto, gli investigatori testeranno il modello su un campione esterno di pazienti per testare la generalizzabilità del modello. Inoltre, il team proverà una misurazione ripetuta per qualsiasi "fallimento" dello schermo per valutare l'impatto sul tasso di falsi positivi. Il team di studio utilizzerà anche misurazioni ripetute di pulsossimetria (fino a 4 in totale e comprese le misurazioni dopo 48 ore di età, che possono essere eseguite ambulatorialmente) per creare un nuovo algoritmo che incorpori nuovi dati nel tempo. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di misurazioni della perfusione non invasive sarà superiore allo screening della sola SpO2 per il rilevamento di CCHD e un modello che incorpora misurazioni ripetute migliorerà il rilevamento di CCHD preservandone la specificità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • University of Utah Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 22 giorni
  • Feti sospettati di avere una cardiopatia congenita
  • Neonati con cardiopatia congenita critica sospetta/confermata
  • Neonato asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD

Criteri di esclusione:

  • Ecocardiogramma completato prima dell'arruolamento poiché il neonato non sarebbe più considerato "asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD"
  • Per i neonati con cardiopatia congenita (CHD) confermata/sospetta: a) dotto arterioso pervio e/o difetto interatriale/forame ovale pervio senza altri difetti, b) intervento cardiochirurgico correttivo o catetere eseguito prima dell'arruolamento o c) infusioni in corso di vasoattivo farmaci diversi dalla terapia con prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione di SpO2 e PIx
Le misurazioni non invasive di ossigenazione (SpO2) e perfusione (PIx) saranno misurate con pulsossimetri e un algoritmo di screening ML CCHD assegnerà una previsione ogni minuto.
Test diagnostico: Misurazione SpO2/PIx e algoritmo ML
Saranno misurati la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'indice di perfusione (PIx) dell'estremità superiore destra e di qualsiasi estremità inferiore e verrà utilizzato un modello di inferenza ML online per classificare un neonato come sano rispetto a CCHD man mano che vengono raccolti nuovi dati di pulsossimetria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per le caratteristiche operative del ricevitore per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le caratteristiche operative del ricevitore riflettono una combinazione di sensibilità e specificità di un test. Gli investigatori identificheranno i veri tassi positivi e veri negativi per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML (0-24 ore e 24-48 ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Specificità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo di degenza ML (0-24 ore e 24-48 ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso negativo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Area sotto la curva per le caratteristiche operative del ricevitore per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le caratteristiche operative del ricevitore riflettono una combinazione di sensibilità e specificità di un test. Gli investigatori identificheranno i veri tassi positivi e veri negativi per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sensibilità per cardiopatie congenite critiche utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo per CCHD confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Specificità per cardiopatie congenite critiche utilizzando il modello ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Gli investigatori identificheranno il vero tasso negativo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. La CCHD sarà definita sulla base dell'ecocardiogramma o del referto dei genitori se l'ecocardiogramma non è presente. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sensibilità per la coartazione critica dell'aorta utilizzando l'algoritmo ML dinamico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
La coartazione critica dell'aorta è il CCHD più comunemente trascurato. Gli investigatori identificheranno il vero tasso positivo confermando lo stato di salute a un minimo di 2 mesi di età. Gli investigatori utilizzeranno anche difetti alla nascita e registri di morte per i bambini scomparsi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ripetute misurazioni ML ospedaliere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Se un neonato ha un "fallimento" iniziale durante l'algoritmo di screening ML ospedaliero, si verificherà 1 misurazione ripetuta entro 3 ore dopo aver atteso almeno 30 minuti. Se la successiva misurazione ripetuta è un "fallimento", la classificazione finale assegnata sarà un "fallimento". Se la misurazione ripetuta è un "superato", la classifica finale sarà un "superato". Per valutare l'impatto sul tempo infermieristico per misurazioni ripetute, gli investigatori quantificheranno la frequenza con cui si verificano queste misurazioni ripetute.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Fattibilità: numero di minuti necessari per ottenere misurazioni simultanee di mani e piedi senza artefatti in modo da poter includere tutte le funzioni di pulsossimetria.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Per incorporare la componente di ritardo radiofemorale delle caratteristiche della pulsossimetria, le forme d'onda della mano e del piede devono essere simultaneamente prive di artefatti. Il dispositivo di pulsossimetria fornirà un risultato ogni minuto per dare agli investigatori un'idea di quanto tempo potrebbe essere necessario per raggiungere simultaneamente forme d'onda prive di artefatti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Fattibilità: numero di misurazioni pulsossimetriche ambulatoriali ottenute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Le misurazioni della pulsossimetria non sono attualmente eseguite in ambito ambulatoriale. Pertanto, i ricercatori valuteranno la fattibilità per studi futuri in base al numero di misurazioni ambulatoriali ottenute rispetto a quelle perse nel protocollo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1933258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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