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Dépistage cardiaque congénital critique dynamique avec ajout de mesures de perfusion

16 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de mettre en œuvre et de valider en externe un algorithme ML pour patients hospitalisés qui combine les caractéristiques d'oxymétrie de pouls pour le dépistage des cardiopathies congénitales critiques (CCHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude validera en externe un algorithme qui combine des mesures non invasives d'oxygénation et de perfusion comme outil de dépistage du CCHD. Dans une étude précédente, les chercheurs ont créé un algorithme qui combine des mesures non invasives d'oxygénation et de perfusion sur au moins deux mesures à l'aide de techniques d'apprentissage automatique (ML). Le modèle précédent a été créé et testé à l'aide d'une validation interne (validation k-fold). Ainsi, les chercheurs testeront le modèle sur un échantillon externe de patients pour tester la généralisabilité du modèle. De plus, l'équipe testera une mesure répétée pour tout "échec" de l'écran afin d'évaluer l'impact sur le taux de faux positifs. L'équipe d'étude utilisera également des mesures répétées d'oxymétrie de pouls (jusqu'à 4 au total et y compris des mesures après 48 heures d'âge, qui peuvent être effectuées en ambulatoire) pour créer un nouvel algorithme qui intègre de nouvelles données au fil du temps. L'hypothèse centrale est que l'ajout de mesures de perfusion non invasives sera supérieur au dépistage de la SpO2 seule pour la détection du CCHD et qu'un modèle qui intègre des mesures répétées améliorera la détection du CCHD tout en préservant la spécificité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Pas encore de recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Whitnee Hogan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge < 22 jours
  • Fœtus soupçonnés d'avoir une cardiopathie congénitale
  • Nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale critique suspectée/confirmée
  • Nouveau-né asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD

Critère d'exclusion:

  • Échocardiogramme effectué avant l'inscription, car le nouveau-né ne serait alors plus considéré comme « asymptomatique subissant un dépistage SpO2 pour CCHD »
  • Pour les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) confirmée/suspectée : a) Persistance du canal artériel et/ou communication interauriculaire/foramen ovale perméable sans autres défauts, b) Chirurgie cardiaque corrective ou intervention par cathéter effectuée avant l'inscription ou c) Perfusions actuelles de vasoactif médicaments autres que les prostaglandines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mesure SpO2 et PIx
Des mesures non invasives d'oxygénation (SpO2) et de perfusion (PIx) seront mesurées avec des oxymètres de pouls et un algorithme de dépistage ML CCHD attribuera une prédiction toutes les minutes.
Test diagnostique: Mesure SpO2/PIx et algorithme ML
La saturation en oxygène (SpO2) et l'indice de perfusion (PIx) des membres supérieurs et inférieurs droits seront mesurés et un modèle d'inférence ML en ligne sera utilisé pour classer un nouveau-né comme étant en bonne santé par rapport à CCHD lorsque de nouvelles données d'oxymétrie de pouls seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur reflètent une combinaison de sensibilité et de spécificité d'un test. Les enquêteurs identifieront les taux de vrais positifs et de vrais négatifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés (0-24 heures et 24-48 heures)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Spécificité pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML pour patients hospitalisés (0-24 heures et 24-48 heures)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais négatifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide de l'algorithme ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur reflètent une combinaison de sensibilité et de spécificité d'un test. Les enquêteurs identifieront les taux de vrais positifs et de vrais négatifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Sensibilité aux cardiopathies congénitales critiques à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs pour le CCHD en confirmant l'état de santé jusqu'à l'âge de 2 mois minimum. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Spécificité pour les cardiopathies congénitales critiques à l'aide d'un modèle de ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les enquêteurs identifieront le taux de vrais négatifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. CCHD sera défini sur la base de l'échocardiogramme ou du rapport des parents si l'échocardiogramme n'est pas présent. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Sensibilité pour la coarctation critique de l'aorte à l'aide de l'algorithme ML dynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
La coarctation critique de l'aorte est le CCHD le plus souvent manqué. Les enquêteurs identifieront le taux de vrais positifs en confirmant l'état de santé jusqu'à un minimum de 2 mois. Les enquêteurs utiliseront également les registres des malformations congénitales et des décès pour les nourrissons disparus.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mesures ML répétées des patients hospitalisés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Si un nouveau-né présente un « échec » initial lors de l'algorithme de dépistage du ML en milieu hospitalier, une mesure répétée aura lieu dans les 3 heures après avoir attendu au moins 30 minutes. Si la prochaine mesure répétée est un « échec », la classification finale attribuée sera un « échec ». Si la mesure répétée est « réussie », la classification finale sera « réussie ». Pour évaluer l'impact sur le temps d'allaitement des mesures répétées, les enquêteurs quantifieront la fréquence à laquelle ces mesures répétées se produisent.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Faisabilité : Nombre de minutes nécessaires pour obtenir des mesures simultanées des mains et des pieds sans artéfact, de sorte que toutes les fonctions d'oxymétrie de pouls puissent être incluses.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Afin d'incorporer la composante de retard radiofémoral des fonctions d'oxymétrie de pouls, les formes d'onde de la main et du pied doivent être simultanément exemptes d'artefacts. L'appareil d'oxymétrie de pouls donnera un résultat toutes les minutes pour donner aux enquêteurs une idée du temps qu'il faudra pour atteindre simultanément des formes d'onde sans artéfact.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Faisabilité : Nombre de mesures d'oxymétrie de pouls en ambulatoire obtenues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
Les mesures d'oxymétrie de pouls ne sont actuellement pas effectuées en milieu ambulatoire. Ainsi, les chercheurs évalueront la faisabilité des futurs essais en fonction du nombre de mesures ambulatoires obtenues par rapport au nombre de mesures manquées dans le protocole d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1933258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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