Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne krytyczne badanie przesiewowe wrodzonego serca z dodatkiem pomiarów perfuzji

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest wdrożenie i zewnętrzna walidacja algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych, który łączy funkcje pulsoksymetrii do badań przesiewowych krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie pozwoli na zewnętrzną weryfikację algorytmu, który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji jako narzędzie przesiewowe w kierunku CCHD. W poprzednim badaniu badacze stworzyli algorytm, który łączy nieinwazyjne pomiary natlenienia i perfuzji w co najmniej dwóch pomiarach przy użyciu technik uczenia maszynowego (ML). Wcześniejszy model został stworzony i przetestowany przy użyciu walidacji wewnętrznej (walidacja k-krotna). W związku z tym badacze przetestują model na zewnętrznej próbie pacjentów, aby przetestować możliwość uogólnienia modelu. Ponadto zespół przeprowadzi powtórne pomiary pod kątem wszelkich „awarii” ekranu, aby ocenić wpływ na odsetek wyników fałszywie dodatnich. Zespół badawczy wykorzysta również powtarzane pomiary pulsoksymetryczne (łącznie do 4, w tym pomiary po 48. Główną hipotezą jest to, że dodanie nieinwazyjnych pomiarów perfuzji będzie lepsze niż samo badanie przesiewowe SpO2 w celu wykrycia CCHD, a model obejmujący powtarzane pomiary poprawi wykrywanie CCHD przy zachowaniu swoistości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitnee Hogan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 22 dni
  • Płody z podejrzeniem wrodzonej wady serca
  • Noworodki z podejrzeniem/potwierdzoną krytyczną wrodzoną wadą serca
  • Bezobjawowy noworodek poddawany badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD

Kryteria wyłączenia:

  • Echokardiogram wykonany przed rejestracją, ponieważ noworodek nie byłby już uważany za „bezobjawowego w trakcie badania przesiewowego SpO2 w kierunku CCHD”
  • Dla noworodków z potwierdzoną/podejrzewaną wrodzoną wadą serca (CHD): a) przetrwały przewód tętniczy i/lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny bez innych wad, b) korekcyjna interwencja kardiochirurgiczna lub cewnikowanie przed włączeniem do badania lub c) aktualne wlewy leków wazoaktywnych leki inne niż prostaglandyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar SpO2 i PIx
Nieinwazyjne pomiary natlenienia (SpO2) i perfuzji (PIx) będą wykonywane za pomocą pulsoksymetrów, a algorytm przesiewowy ML CCHD będzie wyznaczał prognozę co minutę.
Test diagnostyczny: Pomiar SpO2/PIx i algorytm ML
Zostaną zmierzone nasycenie tlenem (SpO2) prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej oraz wskaźnik perfuzji (PIx), a model wnioskowania online ML zostanie wykorzystany do sklasyfikowania noworodka jako zdrowego w porównaniu z CCHD w miarę zbierania nowych danych pulsoksymetrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Charakterystyka działania odbiornika odzwierciedla kombinację czułości i swoistości testu. Badacze zidentyfikują prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów szpitalnych (0-24 godziny i 24-48 godzin)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Swoistość krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu algorytmu ML dla pacjentów hospitalizowanych (0-24 godziny i 24-48 godzin)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie ujemny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Charakterystyka działania odbiornika odzwierciedla kombinację czułości i swoistości testu. Badacze zidentyfikują prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wskaźniki CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czułość dla krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik CCHD, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Swoistość krytycznej wrodzonej wady serca przy użyciu dynamicznego modelu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Badacze zidentyfikują prawdziwie ujemny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. CCHD zostanie określone na podstawie echokardiogramu lub raportu rodzica, jeśli echokardiogram nie jest obecny. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Czułość dla krytycznej koarktacji aorty przy użyciu dynamicznego algorytmu ML
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Krytyczna koarktacja aorty jest najczęściej pomijaną CCHD. Badacze zidentyfikują prawdziwie pozytywny wskaźnik, potwierdzając stan zdrowia do co najmniej 2 miesiąca życia. Śledczy wykorzystają również rejestry wad wrodzonych i zgonów zaginionych niemowląt.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powtarzanych pomiarów ML w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Jeśli noworodek ma początkowy „niepowodzenie” podczas algorytmu badania przesiewowego ML w szpitalu, wówczas 1 powtórzony pomiar nastąpi w ciągu 3 godzin po odczekaniu co najmniej 30 minut. Jeśli następny powtórzony pomiar zakończy się niepowodzeniem, wówczas ostateczna przypisana klasyfikacja będzie brzmiała „niepowodzenie”. Jeśli powtórny pomiar jest „zaliczony”, ostateczna klasyfikacja będzie „zaliczona”. Aby ocenić wpływ powtarzanych pomiarów na czas karmienia, badacze określą, jak często powtarzane pomiary mają miejsce.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wykonalność: Liczba minut potrzebnych do uzyskania równoczesnych pomiarów dłoni i stóp bez artefaktów, tak aby można było uwzględnić wszystkie funkcje pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
W celu uwzględnienia składnika opóźnienia promieniowo-udowego w funkcjach pulsoksymetrii, krzywe ręki i stopy muszą być jednocześnie wolne od artefaktów. Urządzenie do pulsoksymetrii będzie podawać wynik co minutę, aby dać badaczom wyobrażenie o tym, ile czasu może zająć jednoczesne osiągnięcie krzywych wolnych od artefaktów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Wykonalność: Liczba uzyskanych ambulatoryjnych pomiarów pulsoksymetrycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Pomiary pulsoksymetrii nie są obecnie wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym badacze ocenią wykonalność przyszłych badań w oparciu o liczbę uzyskanych pomiarów ambulatoryjnych w stosunku do pominiętych w protokole badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1933258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami