Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk kritisk medfødt hjertescreening med tillegg av perfusjonsmålinger

16. juni 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Formålet med denne studien er å implementere og eksternt validere en ML-algoritme som kombinerer pulsoksymetrifunksjoner for screening av kritisk medfødt hjertesykdom (CCHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien skal eksternt validere en algoritme som kombinerer ikke-invasiv oksygenering og perfusjonsmålinger som et screeningverktøy for CCHD. I en tidligere studie laget etterforskerne en algoritme som kombinerer ikke-invasive målinger av oksygenering og perfusjon over minst to målinger ved bruk av maskinlæringsteknikker (ML). Den tidligere modellen ble opprettet og testet ved hjelp av intern validering (k-fold validering). Dermed vil etterforskerne teste modellen på et eksternt utvalg av pasienter for å teste modellens generaliserbarhet. I tillegg vil teamet prøve en gjentatt måling for "feil" på skjermen for å vurdere innvirkningen på den falske positive frekvensen. Studieteamet vil også bruke gjentatte pulsoksymetrimålinger (opptil 4 totalt og inkludert målinger etter 48 timers alder, som kan gjøres poliklinisk) for å lage en ny algoritme som inkorporerer nye data over tid. Den sentrale hypotesen er at tillegg av ikke-invasive perfusjonsmålinger vil være bedre enn SpO2-alene screening for CCHD-deteksjon, og en modell som inkluderer gjentatte målinger vil forbedre deteksjon av CCHD samtidig som spesifisiteten bevares.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Siefkes, MD, MSCI
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cohen Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Koppel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Whitnee Hogan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 22 dager
  • Fostre som mistenkes å ha medfødt hjertesykdom
  • Nyfødte med mistenkt/bekreftet kritisk medfødt hjertesykdom
  • Asymptomatisk nyfødt som gjennomgår SpO2-screening for CCHD

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiogram fullført før påmelding, da den nyfødte ikke lenger vil bli ansett som "asymptomatisk som gjennomgår SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekreftet/mistanke om medfødt hjertesykdom (CHD): a) Patent ductus arteriosus og/eller atrieseptumdefekt/patent foramen ovale uten andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervensjon utført før innrullering eller c) Aktuelle infusjoner av vasoaktivt andre medisiner enn prostaglandinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger av oksygenering (SpO2) og perfusjon (PIx) vil bli målt med pulsoksymetre og en ML CCHD screeningalgoritme vil tildele en prediksjon hvert minutt.
Diagnostisk test: SpO2/PIx-måling og ML-algoritme
Høyre øvre og eventuelle nedre ekstremitets oksygenmetning (SpO2) og perfusjonsindeks (PIx) vil bli målt, og en online ML-inferensmodell vil bli brukt for å klassifisere en nyfødt som frisk versus CCHD etter hvert som nye pulsoksymetridata samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for mottakerdriftsegenskaper for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML innleggelsesalgoritme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Mottakerens driftsegenskaper gjenspeiler en kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet til en test. Etterforskerne vil identifisere de sanne positive og sanne negative ratene for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML-inpatientalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Spesifisitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av ML-inpatientalgoritme (0-24 timer og 24-48 timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne negative raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Område under kurven for mottakerdriftsegenskaper for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Mottakerens driftsegenskaper gjenspeiler en kombinasjon av sensitivitet og spesifisitet til en test. Etterforskerne vil identifisere de sanne positive og sanne negative ratene for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sensitivitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten for CCHD ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Spesifisitet for kritisk medfødt hjertesykdom ved bruk av dynamisk ML-modell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Etterforskerne vil identifisere den sanne negative raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. CCHD vil bli definert basert på ekkokardiogram eller foreldrerapport hvis ekkokardiogram ikke er tilstede. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sensitivitet for kritisk koarktasjon av aorta ved bruk av dynamisk ML-algoritme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Kritisk koarktasjon av aorta er den hyppigst savnede CCHD. Etterforskerne vil identifisere den sanne positive raten ved å bekrefte helsestatus til minimum 2 måneders alder. Etterforskerne vil også bruke fødselsdefekter og dødsregistre for savnede spedbarn.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av gjentatte innlagte ML-målinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Hvis en nyfødt har en innledende "feil" under algoritmen for ML-screening på sykehus, vil 1 gjentatt måling skje innen 3 timer etter å ha ventet minst 30 minutter. Hvis den neste gjentatte målingen er en "mislykket", vil den endelige klassifiseringen som tildeles være en "mislykket". Hvis den gjentatte målingen er en "bestått" vil den endelige klassifiseringen være en "bestått". For å måle innvirkning på ammetid for gjentatte målinger, vil etterforskerne kvantifisere hvor ofte disse gjentatte målingene forekommer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Gjennomførbarhet: Antall minutter som trengs for å oppnå samtidige artefaktfrie hånd- og fotmålinger slik at alle pulsoksymetrifunksjoner kan inkluderes.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
For å inkorporere den radiofemorale forsinkelseskomponenten til pulsoksymetrifunksjonene, må hånd- og fotbølgeformene være artefaktfrie samtidig. Pulsoksymetrienheten vil gi et resultat hvert minutt for å gi etterforskerne en idé om hvor lang tid det kan ta å nå samtidig artefaktfrie bølgeformer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Gjennomførbarhet: Antall oppnådde polikliniske pulsoksymetrimålinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Pulsoksymetrimålinger utføres for øyeblikket ikke i poliklinisk setting. Dermed vil etterforskerne vurdere gjennomførbarhet for fremtidige studier basert på hvor mange polikliniske målinger som oppnås kontra savnet i studieprotokollen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1933258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger