Projekt 4: Ambulantní biofeedback a hlasová terapie pro pacienty s vokální hyperfunkcí
Předběžné studie k testování účinků ambulantní biologické zpětné vazby u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí: Studie 3
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-2466
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 617-643-8410
- E-mail: jvanstan@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Tracy, MD
- Telefonní číslo: 617-638-8124
- E-mail: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do PVH:
- Diagnostika uzlů a polypů hlasivek.
- Sekundární diagnóza laryngofaryngeálního refluxu (LPR) nebo gastroezofageálního refluxu (GERD)
- Sekundární diagnózy běžně spojené s fonotraumatem, jako je erytém, edém, variace, ektázie, laryngitida, sekundární/reaktivní dysfonie svalového napětí (MTD), krvácení atd.
Kritéria vyloučení pro PVH:
- Jakákoli sekundární diagnóza, která přímo nesouvisí s fonotraumatem, jako je cysta, sulk, rakovina, bambusový uzlík, známá nebo suspektní paralýza atd.
Kritéria zařazení pro NPVH:
- Diagnostika primární MTD.
- Přípustné sekundární diagnózy jsou LPR a GERD.
Kritéria vyloučení pro NPVH:
- Jakákoli sekundární diagnóza související s patologickou strukturou (např. uzliny, polypy, edém, rakovina), neurologie (např. paralýza, Parkinsonova choroba) nebo dýchání (např. chronický kašel, paradoxní pohyby hlasivek).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzační tréninková terapie s ambulantní hlasovou biofeedbackem
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny.
Ambulantní hlasové monitorování s biofeedbackem bude prováděno během druhého terapeutického sezení a po dobu 5 dnů mezi druhým a třetím terapeutickým sezením.
|
AVM-B je software na Voice Health Monitor, který využívá akcelerometr umístěný na krku ke snímání vibrací pokožky krku během hlasu v každodenním životě.
AVM-B se skládá z podnětů pokaždé, když pacient překročí práh specifický pro daný subjekt, [100% frekvence AVM-B] a/nebo souhrnné statistiky každé 2 minuty hlasu [Souhrn AVM-B].
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení.
Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě.
Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči.
Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.
|
|
Aktivní komparátor: Konverzační tréninková terapie samotná
Konverzační tréninková terapie bude podávána jednou týdně po dobu 1 hodiny.
|
CTT je 4týdenní (1 45minutové sezení týdně) hlasová terapie založená na důkazech pro pacienty s VH, vyvinutá především za účelem maximalizace množství a rychlosti generalizace mimo terapeutické sezení.
Skládá se ze 3 požadovaných cílů: Snížení celkové sluchově-percepční závažnosti hlasu, zlepšení rozlišování mezi základní linií a zlepšením hlasu a dodržování doporučení CTT v každodenním životě.
Těmito třemi volitelnými cíli je snížení celkové sluchově-percepční závažnosti ve zvýšeném rozsahu výšky tónu, rozsahu hlasitosti a snížené rychlosti řeči.
Všechny hlasové cíle jsou modifikovány procvičováním hlasu se zvýšenou dopřednou rezonancí a středním prouděním vzduchu ve spontánní řeči/konverzaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobecnění
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Zobecnění bude reprezentováno jako „procentuální přesnost“, kde se vyjádřené snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem vyjádřených snímků.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Stimulovatelnost
Časové okno: To bude vypočítáno před zahájením terapie.
|
Stimulace bude reprezentována jako "procentuální přesnost", kde se znělé snímky funkce, které jsou nad nebo pod percentilovým prahem (na základě dat z monitorování základní linie/před léčbou), vydělí celkovým počtem znělých snímků.
|
To bude vypočítáno před zahájením terapie.
|
|
Stupnice intenzity rehabilitační léčby (RITS)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Škála RITS je jedna škála se 7 úrovněmi, kde 1 představuje "absenci úsilí" a 7 představuje "vyšší úsilí".
Ošetřující lékař pacienta posoudí jeho zapojení během terapie po každém sezení.
Tyto úsudky poskytnou platné a spolehlivé odhady zapojení pacientů.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení – hlas (CAPE-V)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
CAPE-V se skládá ze 4 percepčně posuzovaných 100mm vizuálních analogových stupnic (celková sluchová percepční závažnost, dech, napětí, drsnost).
Standardní zvukové vzorky posoudí ošetřující lékař pacienta.
Tyto posudky poskytují zlatý standard percepčního hodnocení kvality hlasu pro posouzení, zda terapie a AVM-B jsou spojeny se zlepšenou kvalitou hlasu.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života související s hlasem (V-RQOL)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
V-RQOL se skládá z 10 otázek Likertova stylu v rozmezí od 1 do 5 (1 = žádný problém; 2 = malý problém; 3 = střední problém; 4 = velký problém; 5 = problém je tak zásadní, jak jen může be), který odhaduje, jak hlasová funkce subjektu ovlivňuje jeho/její každodenní život.
Tato míra výsledku hlášená pacientem bude použita k vyhodnocení, zda pacienti vnímají, že jim terapie pomohla lépe fungovat v jejich každodenních činnostech.
|
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016P002849C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .