Progetto 4: Biofeedback ambulatoriale e terapia vocale per pazienti con iperfunzione vocale
Studi preliminari per testare gli effetti del biofeedback ambulatoriale in piccoli gruppi di pazienti con iperfunzione vocale: studio 3
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 617-643-2466
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 216-687-3883
- Email: j.vanstan82@csuohio.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Robert Hillman, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 617-643-2466
- Email: HILLMAN.ROBERT@MGH.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
-
Contatto:
- Lauren Tracy, MD
- Numero di telefono: 617-638-8124
- Email: Lauren.Tracy@bmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per PVH:
- Diagnosi di noduli e polipi delle corde vocali.
- Diagnosi secondaria di reflusso laringofaringeo (LPR) o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Diagnosi secondarie comunemente associate a fonotrauma come eritema, edema, varia, ectasia, laringite, disfonia da tensione muscolare secondaria/reattiva (MTD), emorragia, ecc.
Criteri di esclusione per PVH:
- Qualsiasi diagnosi secondaria non direttamente correlata al fonotrauma, come cisti, broncio, cancro, nodulo di bambù, paralisi nota o sospetta, ecc.
Criteri di inclusione per NPVH:
- Diagnosi di MTD primario.
- Le diagnosi secondarie consentite sono LPR e GERD.
Criteri di esclusione per NPVH:
- Qualsiasi diagnosi secondaria correlata alla struttura patologica (ad esempio, noduli, polipi, edema, cancro), neurologia (ad esempio, paralisi, morbo di Parkinson) o respirazione (ad esempio, tosse cronica, movimento paradosso delle corde vocali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di addestramento alla conversazione con biofeedback vocale ambulatoriale
La terapia di formazione alla conversazione verrà somministrata una volta alla settimana per 1 ora.
Il monitoraggio vocale ambulatoriale con biofeedback verrà somministrato durante la seconda sessione di terapia e per 5 giorni tra la seconda e la terza sessione di terapia.
|
AVM-B è un software sul Voice Health Monitor che utilizza un accelerometro posizionato sul collo per rilevare le vibrazioni della pelle del collo durante la voce nella vita quotidiana.
L'AVM-B consiste in segnali ogni volta che il paziente supera una soglia specifica del soggetto, [100% di frequenza AVM-B] e/o statistiche di riepilogo ogni 2 minuti di voce [Riepilogo AVM-B].
CTT è una terapia vocale basata sull'evidenza di 4 settimane (1 sessione di 45 minuti a settimana) per pazienti con VH, sviluppata principalmente per massimizzare la quantità e la velocità di generalizzazione al di fuori della sessione di terapia.
Consiste in 3 obiettivi richiesti: riduzione complessiva della gravità della voce uditivo-percettiva, miglioramento della discriminazione tra linea di base e miglioramento della voce e aderenza alle raccomandazioni CTT nella vita quotidiana.
I tre obiettivi facoltativi sono una diminuzione della severità uditivo-percettiva complessiva attraverso una maggiore gamma di tonalità, gamma di volume e diminuzione della velocità del parlato.
Tutti gli obiettivi relativi alla voce vengono modificati attraverso la pratica della voce con una maggiore risonanza in avanti e un flusso d'aria medio in discorsi/conversazioni spontanee.
|
|
Comparatore attivo: Terapia di addestramento alla conversazione da sola
La terapia di formazione alla conversazione verrà somministrata una volta alla settimana per 1 ora.
|
CTT è una terapia vocale basata sull'evidenza di 4 settimane (1 sessione di 45 minuti a settimana) per pazienti con VH, sviluppata principalmente per massimizzare la quantità e la velocità di generalizzazione al di fuori della sessione di terapia.
Consiste in 3 obiettivi richiesti: riduzione complessiva della gravità della voce uditivo-percettiva, miglioramento della discriminazione tra linea di base e miglioramento della voce e aderenza alle raccomandazioni CTT nella vita quotidiana.
I tre obiettivi facoltativi sono una diminuzione della severità uditivo-percettiva complessiva attraverso una maggiore gamma di tonalità, gamma di volume e diminuzione della velocità del parlato.
Tutti gli obiettivi relativi alla voce vengono modificati attraverso la pratica della voce con una maggiore risonanza in avanti e un flusso d'aria medio in discorsi/conversazioni spontanee.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generalizzazione
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
La generalizzazione sarà rappresentata come una "precisione percentuale" in cui i frame sonori di una caratteristica che sono al di sopra o al di sotto di una soglia percentile (basata sui dati di monitoraggio di riferimento/pre-terapia) sono divisi per il numero totale di frame sonori.
|
Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
|
Stimolabilità
Lasso di tempo: Questo verrà calcolato prima dell'inizio della terapia.
|
La stimolabilità sarà rappresentata come una "precisione percentuale" in cui i frame sonori di una caratteristica che sono al di sopra o al di sotto di una soglia percentile (basata sui dati di monitoraggio basale/pre-terapia) sono divisi per il numero totale di frame sonori.
|
Questo verrà calcolato prima dell'inizio della terapia.
|
|
Scala di intensità del trattamento riabilitativo (RITS)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
La scala RITS è una scala con 7 livelli dove 1 rappresenta l'"assenza di sforzo" e 7 rappresenta "sforzo superiore".
Il medico curante del paziente giudicherà il suo coinvolgimento durante la terapia dopo ogni sessione.
Questi giudizi forniranno stime valide e affidabili del coinvolgimento del paziente.
|
Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
|
Consenso Auditivo Percettivo Valutazione - Voce (CAPE-V)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
Il CAPE-V è costituito da 4 scale analogiche visive da 100 mm giudicate percettivamente (gravità percettiva uditiva complessiva, respiro, tensione, rugosità).
Il medico curante del paziente giudicherà i campioni audio standard.
Questi giudizi forniscono valutazioni percettive gold standard della qualità della voce per valutare se la terapia e l'AVM-B sono associate a una migliore qualità della voce.
|
Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
|
Qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL)
Lasso di tempo: Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
Il V-RQOL consiste in 10 domande in stile Likert che vanno da 1 a 5 (1 = nessun problema; 2 = poco; 3 = un problema moderato; 4 = molto; 5 = il problema è il più basso possibile be) che stima come la funzione vocale del soggetto influisce sulla sua vita quotidiana.
Questa misura dell'esito riferito dal paziente verrà utilizzata per valutare se i pazienti percepiscono che la terapia li ha aiutati a funzionare meglio nelle loro attività della vita quotidiana.
|
Prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e 6 mesi dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hillman, PhD, CCC-SLP, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi della voce
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Feedback, psicologico
- Biofeedback, psicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002849C
- P50DC015446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .